Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в клинически незначительном количестве.
- Уровень препарата в плазме грудных детей от матерей, получавших миртазапин, обычно неопределяемый или очень низкий.
- Не наблюдалось серьезных побочных эффектов у младенцев как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
- Сообщалось об единичных случаях галактореи.
- Smit M, Wennink HJ, Heres MM, Dolman KK, Honig A. Mirtazapine in pregnancy and lactation: data from a case series. J Clin Psychopharmacol. 2015
- Sriraman NK, Melvin K, Meltzer-Brody S. ABM Clinical Protocol #18: Use of Antidepressants in Breastfeeding Mothers. Breastfeed Med. 2015
- Sachs HC; Committee On Drugs. The transfer of drugs and therapeutics into human breast milk: an update on selected topics. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e796-809.
- Schroeder K, Huber CG, Jahn H. Mirtazapine-induced galactorrhea: a case report. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2013
- Kieviet N, Dolman KM, Honig A. The use of psychotropic medication during pregnancy: how about the newborn? Neuropsychiatr Dis Treat. 2013
- AEMPS. Mirtazapina. Ficha técnica. 2013
- Pfizer. Mirtazapine. Product Monograph. 2012
- Berle JO, Spigset O. Antidepressant Use During Breastfeeding. Curr Womens Health Rev. 2011
- Patil AS, Kuller JA, Rhee EH. Antidepressants in pregnancy: a review of commonly prescribed medications. Obstet Gynecol Surv. 2011
- Davanzo R, Copertino M, De Cunto A, Minen F, Amaddeo A. Antidepressant drugs and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Med. 2011
- Hale TW, Kendall-Tackett K, Cong Z, Votta R, McCurdy F. Discontinuation syndrome in newborns whose mothers took antidepressants while pregnant or breastfeeding. Breastfeed Med. 2010
- Lanza di Scalea T, Wisner KL. Antidepressant medication use during breastfeeding. Clin Obstet Gynecol. 2009
- Tonn P, Reuter SC, Hiemke C, Dahmen N. High mirtazapine plasma levels in infant after breast feeding: case report and review of the literature. J Clin Psychopharmacol. 2009
- Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM clinical protocol #18: use of antidepressants in nursing mothers. Breastfeed Med. 2008
- Kristensen JH, Ilett KF, Rampono J, Kohan R, Hackett LP. Transfer of the antidepressant mirtazapine into breast milk. Br J Clin Pharmacol. 2007
- Klier CM, Mossaheb N, Lee A, Zernig G. Mirtazapine and breastfeeding: maternal and infant plasma levels. Am J Psychiatry. 2007
- Gentile S. The safety of newer antidepressants in pregnancy and breastfeeding. Drug Saf. 2005
- Aichhorn W, Whitworth AB, Weiss U, Stuppaeck C. Mirtazapine and breast-feeding. Am J Psychiatry. 2004
- Schüle C, Baghai T, Bidlingmaier M, Strasburger C, Laakmann G. Endocrinological effects of mirtazapine in healthy volunteers. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2002
- Wisner KL, Parry BL, Piontek CM. Clinical practice. Postpartum depression. N Engl J Med. 2002
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист