Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Производное карбамазепина со схожей химической структурой и терапевтическим действием. Быстро метаболизируется до ликарбазепина, его активного метаболита.
- Выделяется с грудным молоком в клинически незначительных количествах, осложнений у младенцев, матери которых принимали препарат, не наблюдалось. Уровни в плазме у этих младенцев были очень низкими, менее 5% от уровней в плазме матерей.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Перечень основных лекарственных средств ВОЗ: препарат совместим с грудным вскармливанием.
- Эксперты считают препарат безопасным для младенцев во время грудного вскармливания.
- Уровни окскарбазепина в плазме снижаются во время беременности и значительно повышаются в послеродовом периоде. Поэтому для корректировки дозировки необходим тщательный мониторинг уровней препарата.
- Crettenand M, Rossetti AO, Buclin T, Winterfeld U. [Use of antiepileptic drugs during breastfeeding : What do we tell the mother?] Nervenarzt. 2018
- Chen CY, Li X, Ma LY, Wu PH, Zhou Y, Feng Q, Cui YM. In Utero Oxcarbazepine Exposure and Neonatal Abstinence Syndrome: Case Report and Brief Review of the Literature. Pharmacotherapy. 2017
- Uguz F, Sharma V. Mood stabilizers during breastfeeding: a systematic review of the recent literature. Bipolar Disord. 2016
- Reimers A. New antiepileptic drugs and women. Seizure. 2014
- Davanzo R, Dal Bo S, Bua J, Copertino M, Zanelli E, Matarazzo L. Antiepileptic drugs and breastfeeding. Ital J Pediatr. 2013
- Rapcencu AE, Lindhout D, Bulk S. Frequently asked questions on epilepsy, pregnancy and lactation: a EURAP-NL report. Seizure. 2012
- Öhman I, Tomson T. Pharmacokinetics of oxcarbazine in neonatal period and during lactation. Epilepsia. 2009;50 (Suppl 4):239. E700. 2009
- Tomson T, Palm R, Källén K, Ben-Menachem E, Söderfeldt B, Danielsson B, Johansson R, Luef G, Ohman I. Pharmacokinetics of levetiracetam during pregnancy, delivery, in the neonatal period, and lactation. Epilepsia. 2007 Jun;48(6):1111-6. Epub 2007 Mar 22.
- Lutz UC, Wiatr G, Gaertner HJ, Bartels M. Oxcarbazepine treatment during breast-feeding: a case report. J Clin Psychopharmacol. 2007
- Pack AM. Therapy insight: clinical management of pregnant women with epilepsy. Nat Clin Pract Neurol. 2006
- Mazzucchelli I, Onat FY, Ozkara C, Atakli D, Specchio LM, Neve AL, Gatti G, Perucca E. Changes in the disposition of oxcarbazepine and its metabolites during pregnancy and the puerperium. Epilepsia. 2006
- Eisenschenk S. Treatment with oxcarbazepine during pregnancy. Neurologist. 2006
- Tomson T. Gender aspects of pharmacokinetics of new and old AEDs: pregnancy and breast-feeding. Ther Drug Monit. 2005
- Montouris G. Safety of the newer antiepileptic drug oxcarbazepine during pregnancy. Curr Med Res Opin. 2005
- Gentile S. Oxcarbazepine in pregnancy and lactation. Clin Drug Investig. 2003
- Bar-Oz B, Nulman I, Koren G, Ito S. Anticonvulsants and breast feeding: a critical review. Paediatr Drugs. 2000 Mar-Apr;2(2):113-26. Review.
- Bülau P, Paar WD, von Unruh GE. Pharmacokinetics of oxcarbazepine and 10-hydroxy-carbazepine in the newborn child of an oxcarbazepine-treated mother. Eur J Clin Pharmacol. 1988
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист