Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с молоком в количестве, которое может быть значительным.
- Уровни препарата в детской плазме оказались более чем в 5 раз ниже материнских.
- Некоторые авторы не наблюдали осложнений у младенцев, чьи матери принимали препарат; другие сообщили о седации и слабом сосании у младенцев, особенно при повторных или высоких дозах в неонатальном периоде.
- Вагинальное введение имеет более низкую биодоступность, достигающую низких уровней в плазме, хотя и с более длительным временем выведения. Предположительно, диазепам проникает в грудное молоко в меньшей степени, чем при пероральном или парентеральном введении.
- Длительный период полувыведения активного метаболита делает нецелесообразным применение препарата при грудном вскармливании.
- Эпизодическое применение и низкие дозы бензодиазепинов совместимы с грудным вскармливанием.
- Larish AM, Dickson RR, Kudgus RA, McGovern RM, Reid JM, Hooten WM, Nicholson WT, Vaughan LE, Burnett TL, Laughlin-Tommaso SK, Faubion SS, Green IC. Vaginal Diazepam for Nonrelaxing Pelvic Floor Dysfunction: The Pharmacokinetic Profile. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):763-766.
- UNICEF UK. Caring for your baby at night. A guide for parents. 2018
- Ball H, Blair PS. (For UNICEF UK). Caring for your baby at night. Health professional´s guide. 2017
- UNICEF UK. Statement on co-sleeping following publication of new NICE postnatal guidance. Infosheet. 2014
- Davanzo R, Dal Bo S, Bua J, Copertino M, Zanelli E, Matarazzo L. Antiepileptic drugs and breastfeeding. Ital J Pediatr. 2013
- Sachs HC; Committee On Drugs. The transfer of drugs and therapeutics into human breast milk: an update on selected topics. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e796-809.
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- UNICEF UK Baby Friendly Initiative statement on Bed-sharing when parents do not smoke: is there a risk of SIDS? An individual level analysis of five major case-control studies. 2013
- Kelly LE, Poon S, Madadi P, Koren G. Neonatal benzodiazepines exposure during breastfeeding. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):448-51.
- Rapcencu AE, Lindhout D, Bulk S. Frequently asked questions on epilepsy, pregnancy and lactation: a EURAP-NL report. Seizure. 2012
- L.Landa Rivera, M.Díaz-Gómez, A.Gómez Papi, J.M.Paricio Talayero, C.Pallás Alonso, M.T.Hernández Aguilar, J.Aguayo Maldonado, J.M.Arena Ansotegui, S.Ares Segura, A.Jiménez Moya, J.J.Lasarte Velillas, J.Martín Calama, M.D.Romero Escós. El colecho favorece la práctica de la lactancia materna y no aumenta el riesgo de muerte súbita del lactante. Dormir con los padres. Rev Pediatr Aten Primaria. 14:53-60 2012
- Amir LH, Pirotta MV, Raval M. Breastfeeding--evidence based guidelines for the use of medicines. Aust Fam Physician. 2011 Sep;40(9):684-90. Review.
- ABM - Comité de protocolos de la Academia médica de lactancia materna (Academy of Breastfeeding Medicine). Protocolo Clínico de la ABM #6: Lineamientos sobre la práctica de dormir al bebé junto con la madre y la lactancia materna Revisión, marzo de 2008. Breastfeeding Medicine 2008
- ABM - The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #6: Guideline on Co-Sleeping and Breastfeeding. Breastfeeding Medicine 2008
- UNICEF UK. Compartiendo la cama con tu bebé. Guía para madres que amamantan. Folleto 2006
- Rubin ET, Lee A, Ito S. When breastfeeding mothers need CNS-acting drugs. Can J Clin Pharmacol. 2004 Fall;11(2):e257-66. Epub 2004 Dec 8.
- Iqbal MM, Sobhan T, Ryals T. Effects of commonly used benzodiazepines on the fetus, the neonate, and the nursing infant. Psychiatr Serv. 2002 Jan;53(1):39-49. Review.
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- Hägg S, Spigset O. Anticonvulsant use during lactation. Drug Saf. 2000 Jun;22(6):425-40. Review.
- Borgatta L, Jenny RW, Gruss L, Ong C, Barad D. Clinical significance of methohexital, meperidine, and diazepam in breast milk. J Clin Pharmacol. 1997 Mar;37(3):186-92.
- McElhatton PR. The effects of benzodiazepine use during pregnancy and lactation. Reprod Toxicol. 1994 Nov-Dec;8(6):461-75. Review.
- Lee JJ, Rubin AP. Breast feeding and anaesthesia. Anaesthesia. 1993 Jul;48(7):616-25. Review.
- Dusci LJ, Good SM, Hall RW, Ilett KF. Excretion of diazepam and its metabolites in human milk during withdrawal from combination high dose diazepam and oxazepam. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jan;29(1):123-6.
- Wesson DR, Camber S, Harkey M, Smith DE. Diazepam and desmethyldiazepam in breast milk. J Psychoactive Drugs. 1985 Jan-Mar;17(1):55-6. No available.
- Jochemsen R, Breimer DD. Pharmacokinetics of benzodiazepines: metabolic pathways and plasma level profiles. Curr Med Res Opin. 1984;8 Suppl 4:60-79.
- Kanto JH. Use of benzodiazepines during pregnancy, labour and lactation, with particular reference to pharmacokinetic considerations. Drugs. 1982 May;23(5):354-80. Review.
- Brandt R. Passage of diazepam and desmethyldiazepam into breast milk. Arzneimittelforschung. 1976;26(3):454-7.
- Cole AP, Hailey DM. Diazepam and active metabolite in breast milk and their transfer to the neonate. Arch Dis Child. 1975
- Patrick MJ, Tilstone WJ, Reavey P. Diazepam and breast-feeding. Lancet. 1972
- Erkkola R, Kanto J. Diazepam and breast-feeding. Lancet. 1972
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист