Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в клинически незначительном количестве, без осложнений у младенцев (психомоторное развитие, развитие речи и набор веса), матери которых принимали препарат. Уровни препарата в плазме этих младенцев были неопределяемыми или очень низкими.
- В неонатальном периоде сообщалось об отдельных случаях седативного эффекта и/или симптомов отмены, возможно, за счет накопительного механизма во время беременности или дополнительного эффекта от другого препарата.
- Некоторые эксперты считают, что среди антипсихотических препаратов второго поколения оланзапин будет наиболее предпочтительным в период лактации.
- Оланзапин может вызывать повышение уровня пролактина в плазме.
- Uguz F. Second-Generation Antipsychotics During the Lactation Period: A Comparative Systematic Review on Infant Safety. J Clin Psychopharmacol. 2016
- Grover S, Avasthi A. Mood stabilizers in pregnancy and lactation. Indian J Psychiatry. 2015
- Aydin B, Nayir T, Sahin S, Yildiz A. Olanzapine and quetiapine use during breastfeeding: excretion into breast milk and safe breastfeeding strategy. J Clin Psychopharmacol. 2015 Apr;35(2):206-8.
- Uguz F. Breastfed Infants Exposed to Combined Antipsychotics: Two Case Reports. Am J Ther. 2015
- Parikh T, Goyal D, Scarff JR, Lippmann S. Antipsychotic drugs and safety concerns for breast-feeding infants. South Med J. 2014
- Stiegler A, Schaletzky R, Walter G, Wüst R, Abele H, Goelz R, Farger G, Wiatr G, Fallgatter AJ, Batra A. Olanzapine treatment during pregnancy and breastfeeding: a chance for women with psychotic illness? Psychopharmacology (Berl). 2014
- Klinger G, Stahl B, Fusar-Poli P, Merlob P. Antipsychotic drugs and breastfeeding. Pediatr Endocrinol Rev. 2013 Mar-Apr;10(3):308-17. Review.
- Sachs HC; Committee On Drugs. The transfer of drugs and therapeutics into human breast milk: an update on selected topics. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e796-809.
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- Brunner E, Falk DM, Jones M, Dey DK, Shatapathy CC. Olanzapine in pregnancy and breastfeeding: a review of data from global safety surveillance. BMC Pharmacol Toxicol. 2013
- Gilad O, Merlob P, Stahl B, Klinger G. Outcome of infants exposed to olanzapine during breastfeeding. Breastfeed Med. 2011
- Juruena MF, de Sena EP, de Oliveira IR. Safety and tolerability of antipsychotics: focus on amisulpride. Drug Healthc Patient Saf. 2010
- Whitworth A, Stuppaeck C, Yazdi K, Kralovec K, Geretsegger C, Zernig G, Aichhorn W. Olanzapine and breast-feeding: changes of plasma concentrations of olanzapine in a breast-fed infant over a period of 5 months. J Psychopharmacol. 2010
- Gentile S. Infant safety with antipsychotic therapy in breast-feeding: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2008
- Lutz UC, Wiatr G, Orlikowsky T, Gaertner HJ, Bartels M. Olanzapine treatment during breast feeding: a case report. Ther Drug Monit. 2008
- Rubin ET, Lee A, Ito S. When breastfeeding mothers need CNS-acting drugs. Can J Clin Pharmacol. 2004 Fall;11(2):e257-66. Epub 2004 Dec 8.
- Ambresin G, Berney P, Schulz P, Bryois C. Olanzapine excretion into breast milk: a case report. J Clin Psychopharmacol. 2004
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003
- Friedman SH, Rosenthal MB. Treatment of perinatal delusional disorder: a case report. Int J Psychiatry Med. 2003
- Croke S, Buist A, Hackett LP, Ilett KF, Norman TR, Burrows GD. Olanzapine excretion in human breast milk: estimation of infant exposure. Int J Neuropsychopharmacol. 2002
- Kirchheiner J, Berghöfer A, Bolk-Weischedel D. Healthy outcome under olanzapine treatment in a pregnant woman. Pharmacopsychiatry. 2000
- Goldstein DJ, Corbin LA, Fung MC. Olanzapine-exposed pregnancies and lactation: early experience. J Clin Psychopharmacol. 2000
- David SR, Taylor CC, Kinon BJ, Breier A. The effects of olanzapine, risperidone, and haloperidol on plasma prolactin levels in patients with schizophrenia. Clin Ther. 2000
- Crawford AM, Beasley CM Jr, Tollefson GD. The acute and long-term effect of olanzapine compared with placebo and haloperidol on serum prolactin concentrations. Schizophr Res. 1997 Jul 25;26(1):41-54.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист