Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Низкий молекулярный вес и слабое связывание с белками плазмы могут вызвать выделение значительного количества препарата с грудным молоком.
- Низкая биодоступность при пероральном приеме препятствует попадание препарата в плазму грудного ребенка из проглоченного грудного молока, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, когда может наблюдаться повышенная проницаемость кишечника.
- У матерей, принимающих препарат, наблюдались только легкие и редкие побочные эффекты, у их младенцев побочные эффекты не наблюдались.
- Сообщалось о значительном увеличении пролактина, объема молока и увеличении продолжительности грудного вскармливания у матерей, получавших сульпирид. Также наблюдалась прибавка веса у их младенцев.
- Польза препарата в качестве стимулятора лактации ставится под сомнение, поскольку это преимущество показали исследования с сомнительной методологией.
- Из-за возможности психотропного воздействия на младенца и возможных побочных эффектов со стороны матери (паркинсонизм, злокачественный нейролептический синдром, аритмии) некоторые авторы не считают целесообразным применять препарат в качестве стимулятора лактации.
- Побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших сульпирид длительностью более 4 недель или в высоких дозах.
- ABM: Brodribb W. ABM Clinical Protocol #9: Use of Galactogogues in Initiating or Augmenting Maternal Milk Production, Second Revision 2018. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):307-314
- Wockhardt. Sulpiride. Drug Summary. 2018
- Sanofi. Sulpirida. Ficha técnica. 2018
- Desai D, Gupta K, Kumar R, Biswas A. Levosulpiride-induced neuroleptic malignant syndrome in rheumatoid arthritis. BMJ Case Rep. 2018 Aug 11;2018. pii: bcr-2018-224679.
- Shiraiwa N, Tamaoka A, Ohkoshi N. Clinical features of drug-induced Parkinsonism. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7877.
- Mannion C, Mansell D. Breastfeeding self-efficacy and the use of prescription medication: a pilot study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:562704.
- ABM. Academy Of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #9: Use of galactogogues in initiating or augmenting the rate of maternal milk secretion (First Revision January 2011). Breastfeed Med. 2011
- ABM. Comité de Protocolos de la Academia Médica de Lactancia Materna. ABM Protocolo Clínico #9: Uso de Galactogogos para Iniciar o aumentar la tasa de secreción de Leche Materna. Breastfeed Med. 2011
- Martí Massó JF, Ruiz-Martínez J, Bergareche A, López de Munain A. [Parkinsonism induced by sulpiride and veralipride: two different stories]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 15;137(10):473-4.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74.
- Ciszowski K, Szpak D, Wilimowska J. [Toxicity of sulpiride]. Przegl Lek. 2010;67(8):606-9. Review. Polish.
- Lasich AJ. Sulpiride and breastfeeding. S Afr Med J. 2005 Sep;95(9):624-6.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9.
- Emery MM. Galactogogues: drugs to induce lactation. J Hum Lact. 1996 Mar;12(1):55-7. Review. No available.
- Bressolle F, Brès J, Fauré-Jeantis A. Absolute bioavailability, rate of absorption, and dose proportionality of sulpiride in humans. J Pharm Sci. 1992 Jan;81(1):26-32.
- Barguño JM, del Pozo E, Cruz M, Figueras J. Failure of maintained hyperprolactinemia to improve lactational performance in late puerperium. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Apr;66(4):876-9.
- McMurdo ME, Howie PW, Lewis M, Marnie M, McEwen J, McNeilly AS. Prolactin response to low dose sulpiride. Br J Clin Pharmacol. 1987 Aug;24(2):133-7.
- Ylikorkala O, Kauppila A, Kivinen S, Viinikka L. Treatment of inadequate lactation with oral sulpiride and buccal oxytocin. Obstet Gynecol. 1984 Jan;63(1):57-60.
- Polatti F. Sulpiride isomers and milk secretion in puerperium. Clin Exp Obstet Gynecol. 1982
- Ylikorkala O, Kauppila A, Kivinen S, Viinikka L. Sulpiride improves inadequate lactation. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jul 24;285(6337):249-51.
- Aono T, Aki T, Koike K, Kurachi K. Effect of sulpiride on poor puerperal lactation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Aug 15;143(8):927-32.
- O'Leary RM. Sulpiride improves inadequate lactation. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Sep 18;285(6344):807. No available.
- Wiesel FA, Alfredsson G, Ehrnebo M, Sedvall G. The pharmacokinetics of intravenous and oral sulpiride in healthy human subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1980 May;17(5):385-91.
- Aono T, Shioji T, Aki T, Hirota K, Nomura A, Kurachi K. Augmentation of puerperal lactation by oral administration of sulpiride. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Mar;48(3):478-82.
- Kato Y, Ohgo S, Chihara K, Imura H. Stimulation of human prolactin secretion by sulpiride. Endocrinol Jpn. 1975 Oct;22(5):457-60.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист