Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Умеренно высокая молекулярная масса, уровень связывания с белками плазмы, кислотный pKa и слабая жирорастворимость препятствуют переносу препарата в грудное молоко в значительных количествах.
- Хорошо переносимый препарат с низкой частотой серьезных побочных эффектов, в том числе у новорожденных и младенцев.
- Одобрен для применения у недоношенных новорожденных от 3 кг.
- ВОЗ предусматривает неонатальное применение препарата.
- В руководствах по постконтактной профилактике ВИЧ-инфекции препарат рекомендуется после 2–4 недель жизни.
- У недоношенных детей период полувыведения препарата более длительный - от 15 до 22 часов.
- У младенцев, чьи матери принимали ралтегравир, не наблюдалось осложнений.
- Trahan MJ, Lamarre V, Metras ME, Kakkar F. Use of Triple Combination Antiretroviral Therapy With Raltegravir as Empiric HIV Therapy in the High-risk HIV-exposed Newborn. Pediatr Infect Dis J. 2019 Apr;38(4):410-412.
- MSD. Raltegravir (Isentress). Drug Summary. 2019
- Clarke DF, Penazzato M, Capparelli E, Cressey TR, Siberry G, Sugandhi N, Mirochnick M; WHO Paediatric Antiretroviral Working Group.. Prevention and treatment of HIV infection in neonates: evidence base for existing WHO dosing recommendations and implementation considerations. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Jan;11(1):83-93.
- Puthanakit T, Thepnarong N, Chaithongwongwatthana S, Anugulruengkitt S, Anunsittichai O, Theerawit T, Ubolyam S, Pancharoen C, Phanuphak P. Intensification of antiretroviral treatment with raltegravir for pregnant women living with HIV at high risk of vertical transmission. J Virus Erad. 2018 Apr 1;4(2):61-65.
- AEMPS - MSD. Raltegravir (Isentress). Ficha técnica. 2018
- Kreutzwiser D, Sheehan N, Dayneka N, Lemire B, Wong A, Samson L, Brophy J. Therapeutic drug monitoring guided raltegravir dosing for prevention of vertical transmission in a premature neonate born to a woman living with perinatally acquired HIV. Antivir Ther. 2017;22(6):545-549.
- WHO - World Health Organization Consolidated Guidelines on the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection: Recommendations for a Public Health Approach. Guideline. 2016
- Ripamonti D, Tatarelli P, Mangili G, Gotta C, Benatti SV, Bruzzone B, Callegaro A, Viscoli C, Ruggeri M, Di Biagio A. Potential role of raltegravir-based therapy to induce rapid viral decay in highly viraemic HIV-infected neonates. J Chemother. 2016 Aug;28(4):337-40.
- CDC - Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Department of Health and Human Services. Updated Guidelines for Antiretroviral Postexposure Prophylaxis After Sexual, Injection Drug Use, or Other Nonoccupational Exposure to HIV— United States. nPEP Guidelines Update. 2016
- Nachman S, Alvero C, Acosta EP, Teppler H, Homony B, Graham B, Fenton T, Xu X, Rizk ML, Spector SA, Frenkel LM, Worrell C, Handelsman E, Wiznia A. Pharmacokinetics and 48-Week Safety and Efficacy of Raltegravir for Oral Suspension in Human Immunodeficiency Virus Type-1-Infected Children 4 Weeks to 2 Years of Age. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Dec;4(4):e76-83.
- Nachman S, Zheng N, Acosta EP, Teppler H, Homony B, Graham B, Fenton T, Xu X, Wenning L, Spector SA, Frenkel LM, Alvero C, Worrell C, Handelsman E, Wiznia A; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) P1066 Study Team.. Pharmacokinetics, safety, and 48-week efficacy of oral raltegravir in HIV-1-infected children aged 2 through 18 years. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):413-22.
- WHO. Guidelines on post-exposure prophylaxis for HIV and the use of co-trimoxazole prophylaxis for HIV-related infections among adults, adolescents and children: recommendations for a public health approach. Guideline. 2014
- Westling K, Pettersson K, Kaldma A, Navér L. Rapid decline in HIV viral load when introducing raltegravir-containing antiretroviral treatment late in pregnancy. AIDS Patient Care STDS. 2012 Dec;26(12):714-7.
- Ribera E, Tuset M, Martín M, del Cacho E. Características de los fármacos antirretrovirales. [Characteristics of antiretroviral drugs]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2011 May;29(5):362-91.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист