Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Препарат выделяется с грудным молоком в клинически незначимых количествах, у младенцев, матери которых принимали препарат, не было описано осложнений, за исключением случайного гастроэнтероколита.
- Клиндамицин используется внутривенно при лечении тяжелого острого мастита без побочных эффектов у младенцев.
- Сообщалось об одном случае псевдомембранозного колита у младенца, мать которого принимала клиндамицин и гентамицин, хотя младенец также получал внутривенные антибиотики.
- ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОЕ И ВАГИНАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:
- Небольшие дозы и плохая абсорбция в плазме большинства дерматологических препаратов для местного применения делают маловероятным попадание значительного количества в грудное молоко.
- Менее 8% кожного клиндамицина переходит в плазму.
- Менее 10% вагинального клиндамицина в форме крема и менее 30% клиндамицина в форме капсул переходит в плазму.
- Эксперты считают использование препарата безопасным или, вероятно, безопасным во время грудного вскармливания.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств для беременных, обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Maier JT, Daut J, Schalinski E, Fischer-Medert T, Hellmeyer L. Severe Lactational Mastitis With Complicated Wound Infection Caused by Streptococcus pyogenes. J Hum Lact. 2021 Feb;37(1):200-206.
- van Wattum JJ, Leferink TM, Wilffert B, Ter Horst PGJ. Antibiotics and lactation: An overview of relative infant doses and a systematic assessment of clinical studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2019 Jan;124(1):5-17.
- Saito M, Gilder ME, McGready R, Nosten F. Antimalarial drugs for treating and preventing malaria in pregnant and lactating women. Expert Opin Drug Saf. 2018 Nov;17(11):1129-1144.
- Briggs GG, Freeman RK, Towers CV, Forinash AB. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Wolters Kluwer Health. Tenth edition (acces on line) 2015
- Schaefer C, Peters P, Miller RK. Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment options and risk assessment. Elsevier, Third Edition. 2015
- Amir LH; Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #4: Mastitis, Revised March 2014. Breastfeed Med. 2014;9(5):239-243.
- Butler DC, Heller MM, Murase JE. Safety of dermatologic medications in pregnancy and lactation: Part II. Lactation. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):417.e1-10; quiz 427.
- Amir LH. y el Comité de protocolos de la Academy of Breastfeeding Medicine. Protocolo clínico de la ABM n.o 4: Mastitis, modi cado en marzo de 2014. Breastfeed Med. 2014;9(5):239-243.
- Kong YL, Tey HL. Treatment of acne vulgaris during pregnancy and lactation. Drugs. 2013 Jun;73(8):779-87.
- Amir LH, Pirotta MV, Raval M. Breastfeeding--evidence based guidelines for the use of medicines. Aust Fam Physician. 2011 Sep;40(9):684-90. Review.
- Mitrano JA, Spooner LM, Belliveau P. Excretion of antimicrobials used to treat methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections during lactation: safety in breastfeeding infants. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1103-9.
- Spencer JP. Management of mastitis in breastfeeding women. Am Fam Physician. 2008
- Concin N, Hofstetter G, Plattner B, Tomovski C, Fiselier K, Gerritzen K, Fessler S, Windbichler G, Zeimet A, Ulmer H, Siegl H, Rieger K, Concin H, Grob K. Mineral oil paraffins in human body fat and milk. Food Chem Toxicol. 2008
- Nahum GG, Uhl K, Kennedy DL. Antibiotic use in pregnancy and lactation: what is and is not known about teratogenic and toxic risks. Obstet Gynecol. 2006
- Noti A, Grob K, Biedermann M, Deiss U, Brüschweiler BJ. Exposure of babies to C15-C45 mineral paraffins from human milk and breast salves. Regul Toxicol Pharmacol. 2003
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Chin KG, McPherson CE 3rd, Hoffman M, Kuchta A, Mactal-Haaf C. Use of anti-infective agents during lactation: Part 2--Aminoglycosides, macrolides, quinolones, sulfonamides, trimethoprim, tetracyclines, chloramphenicol, clindamycin, and metronidazole. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):54-65.
- Borin MT, Ryan KK, Hopkins NK. Systemic absorption of clindamycin after intravaginal administration of clindamycin phosphate ovule or cream. J Clin Pharmacol. 1999
- van Hoogdalem EJ. Transdermal absorption of topical anti-acne agents in man; review of clinical pharmacokinetic data. J Eur Acad Dermatol Venereol. 1998
- Zhang Y, Zhang Q, Xu Z. [Tissue and body fluid distribution of antibacterial agents in pregnant and lactating women]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1997
- Borin MT, Powley GW, Tackwell KR, Batts DH. Absorption of clindamycin after intravaginal application of clindamycin phosphate 2% cream. J Antimicrob Chemother. 1995
- Ito S, Blajchman A, Stephenson M, Eliopoulos C, Koren G. Prospective follow-up of adverse reactions in breast-fed infants exposed to maternal medication. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1393-9.
- Borin MT. Systemic absorption of clindamycin following intravaginal application of clindamycin phosphate 1% cream. J Clin Pharmacol. 1990
- Eller MG, Smith RB, Phillips JP. Absorption kinetics of topical clindamycin preparations. Biopharm Drug Dispos. 1989 Sep-Oct;10(5):505-12.
- Matsuda S. Transfer of antibiotics into maternal milk. Biol Res Pregnancy Perinatol. 1984;5(2):57-60.
- Stéen B, Rane A. Clindamycin passage into human milk. Br J Clin Pharmacol. 1982
- Barza M, Goldstein JA, Kane A, Feingold DS, Pochi PE. Systemic absorption of clindamycin hydrochloride after topical application. J Am Acad Dermatol. 1982 Aug;7(2):208-14.
- Mann CF. Clindamycin and breast-feeding. Pediatrics. 1980
- Smith JA, Morgan JR, Rachlis AR, Papsin FR. Clindamycin in human breast milk. Can Med Assoc J. 1975
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист