Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, без наблюдаемых осложнений у младенцев. Препарат в плазме младенцев не был обнаружен.
- Разрешен для лечения маленьких детей и новорожденных.
- После перенесенной анестезии с использованием фентанила, мать может кормить ребенка грудью сразу после восстановления.
- Фентанил стимулирует секрецию пролактина, однако после установления лактации уровень пролактина плохо влияет на выработку материнского молока.
- Существуют разногласия о влиянии анальгетиков, используемых для ведения родов (эпидуральная анестезия с добавлением фентанила или без него). Некоторые исследования указывают на более высокий риск задержки начала лактогенеза II (поступление молока) более чем на 3 дня после рождения, даже если это не влияет на потерю веса новорожденного. Другие исследования показали более высокий риск задержки первого прикосновения к груди, более высокую температуру тела, раздражительность или сонливость. Другие исследования не смогли показать те же результаты. Возможно, поддержка женщины в установлении и продолжении грудного вскармливания имеет большее значение, чем отрицательный эффект, который может иметь обезболивание или анестезия во время родов.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Reece-Stremtan Sarah, Campos Matilde, Kokajko Lauren, and The Academy of Breastfeeding Medicine. Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #15: Analgesia and Anesthesia for the Breastfeeding Mother, Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Nov;12(9):500-506.
- Vallersnes OM, Dines AM, Wood DM, Yates C, Heyerdahl F, Hovda KE, Giraudon I; Euro-DEN Research Group., Dargan PI. Psychosis associated with acute recreational drug toxicity: a European case series. BMC Psychiatry. 2016 Aug 18;16:293.
- Fleet J, Belan I, Jones M, Ullah S, Cyna A. A comparison of fentanyl with pethidine for pain relief during childbirth: a randomised controlled trial. BJOG. 2015
- Lind JN, Perrine CG, Li R. Relationship between Use of Labor Pain Medications and Delayed Onset of Lactation. J Hum Lact. 2014
- Fleet J, Jones M, Belan I. Subcutaneous administration of fentanyl in childbirth: an observational study on the clinical effectiveness of fentanyl for mother and neonate. Midwifery. 2014
- Zuppa A, Alighieri G, Riccardi R, Cavani M, Iafisco A, Cota F, Romagnoli C. Epidural analgesia, neonatal care and breastfeeding. Ital J Pediatr. 2014
- Shrestha B, Devgan A, Sharma M. Effects of maternal epidural analgesia on the neonate - a prospective cohort study. Ital J Pediatr. 2014
- Szabo AL. Review article: Intrapartum neuraxial analgesia and breastfeeding outcomes: limitations of current knowledge. Anesth Analg. 2013
- ASGE Standard of Practice Committee, Shergill AK, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Evans JA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Pasha SF, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Guidelines for endoscopy in pregnant and lactating women. Gastrointest Endosc. 2012
- American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterological Association Institute; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society for Gastroenterology Nurses and Associates, Vargo JJ, DeLegge MH, Feld AD, Gerstenberger PD, Kwo PY, Lightdale JR, Nuccio S, Rex DK, Schiller LR. Multisociety sedation curriculum for gastrointestinal endoscopy. Gastroenterology. 2012
- Gizzo S, Di Gangi S, Saccardi C, Patrelli TS, Paccagnella G, Sansone L, Barbara F, D'Antona D, Nardelli GB. Epidural analgesia during labor: impact on delivery outcome, neonatal well-being, and early breastfeeding. Breastfeed Med. 2012 Aug;7:262-8.
- Reynolds F. Labour analgesia and the baby: good news is no news. Int J Obstet Anesth. 2011
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010
- Wieczorek PM, Guest S, Balki M, Shah V, Carvalho JC. Breastfeeding success rate after vaginal delivery can be high despite the use of epidural fentanyl: an observational cohort study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):273-7.
- Cohen RS. Fentanyl transdermal analgesia during pregnancy and lactation. J Hum Lact. 2009
- Goma HM, Said RN, El-Ela AM. Study of the newborn feeding behaviors and fentanyl concentration in colostrum after an analgesic dose of epidural and intravenous fentanyl in cesarean section. Saudi Med J. 2008 May;29(5):678-82.
- Camann W. Labor analgesia and breast feeding: avoid parenteral narcotics and provide lactation support. Int J Obstet Anesth. 2007
- Torvaldsen S, Roberts CL, Simpson JM, Thompson JF, Ellwood DA. Intrapartum epidural analgesia and breastfeeding: a prospective cohort study. Int Breastfeed J. 2006
- Nitsun M, Szokol JW, Saleh HJ, Murphy GS, Vender JS, Luong L, Raikoff K, Avram MJ. Pharmacokinetics of midazolam, propofol, and fentanyl transfer to human breast milk. Clin Pharmacol Ther. 2006
- Howie WO, McMullen PC. Breastfeeding problems following anesthetic administration. J Perinat Educ. 2006
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. Review.
- Beilin Y, Bodian CA, Weiser J, Hossain S, Arnold I, Feierman DE, Martin G, Holzman I. Effect of labor epidural analgesia with and without fentanyl on infant breast-feeding: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2005
- Wang BP, Li QL, Hu YF. [Impact of epidural anesthesia during delivery on breast feeding]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005
- Jordan S, Emery S, Bradshaw C, Watkins A, Friswell W. The impact of intrapartum analgesia on infant feeding. BJOG. 2005
- Chang ZM, Heaman MI. Epidural analgesia during labor and delivery: effects on the initiation and continuation of effective breastfeeding. J Hum Lact. 2005
- Halpern SH, Ioscovich A. Epidural analgesia and breast-feeding. Anesthesiology. 2005
- Nice FJ, De Eugenio D, Dimino TA, Freeny IC, Rovnack MB, Gromelski JS. Medications and Breast-Feeding: A Guide for Pharmacists, Pharmacy Technicians, and Other Healthcare Professionals. Part I. J Pharm Technol 2004;20:17-27. doi: 10.1177/875512250402000106.
- Radzyminski S. The effect of ultra low dose epidural analgesia on newborn breastfeeding behaviors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Lee JJ, Rubin AP. Breast feeding and anaesthesia. Anaesthesia. 1993 Jul;48(7):616-25. Review.
- Steer PL, Biddle CJ, Marley WS, Lantz RK, Sulik PL. Concentration of fentanyl in colostrum after an analgesic dose. Can J Anaesth. 1992
- Leuschen MP, Wolf LJ, Rayburn WF. Fentanyl excretion in breast milk. Clin Pharm. 1990
- Frecska E, Arato M, Banki CM, Mohari K, Perenyi A, Bagdy G, Fekete MI. Prolactin response to fentanyl in depression. Biol Psychiatry. 1989
- Madej TH, Strunin L. Comparison of epidural fentanyl with sufentanil. Analgesia and side effects after a single bolus dose during elective caesarean section. Anaesthesia. 1987
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист