Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Низкая молекулярная масса, высокая биодоступность при пероральном приеме делают возможным перенос препарата в грудное молоко.
- Побочные эффекты редкие и незначительные.
- Применялся у детей в различных исследованиях: одно исследование выявило несколько побочных эффектов (в т.ч. повышенная агрессия, раздражительность и тревожность) у детей с синдромом Дауна, принимавших пирацетам.
- Учитывая его доказанную неэффективность и то, что препарат может передаваться в грудное молоко, пирацетам, возможно, не является препаратом выбора во время грудного вскармливания.
- До тех пор, пока не появится больше опубликованных данных об этом препарате в отношении грудного вскармливания, предпочтительны более безопасные альтернативы, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.
- В случае применения пирацетама во время грудного вскармливания, желательно использовать минимальную дозировку в течение как можно более короткого периода.
- Al Hajeri A, Fedorowicz Z. Piracetam for reducing the incidence of painful sickle cell disease crises. Cochrane Database Syst Rev. 2016
- Barkat K, Ahmad M, Minhas MU, Malik MZ, Sohail M. Development of a simple chromatographic method for the determination of piracetam in human plasma and its pharmacokinetic evaluation. Drug Res (Stuttg). 2014
- UCB. Piracetam. Drug Summary 2013
- Fesenko UA. Piracetam improves children's memory after general anaesthesia. Anestezjol Intens Ter. 2009
- Lobaugh NJ, Karaskov V, Rombough V, Rovet J, Bryson S, Greenbaum R, Haslam RH, Koren G. Piracetam therapy does not enhance cognitive functioning in children with down syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001
- Flicker L, Grimley Evans G. Piracetam for dementia or cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2001
- AEMPS. Piracetam. Ficha técnica. 2001
- el-Hazmi MA, Warsy AS, al-Fawaz I, Opawoye AO, Taleb HA, Howsawi Z, Mohamed AA, Aly AW, Refai S, Sugathan PS, Rab AS, Ahmed HB, Abulaban M, Abdulkader AM, Farid M. Piracetam is useful in the treatment of children with sickle cell disease. Acta Haematol. 1996
- Di Ianni M, Wilsher CR, Blank MS, Conners CK, Chase CH, Funkenstein HH, Helfgott E, Holmes JM, Lougee L, Maletta GJ, et al. The effects of piracetam in children with dyslexia. J Clin Psychopharmacol. 1985
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист