Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Низкая молекулярная масса, слабое связывание с белками позволяют предположить, что препарат может попадать в молоко в значительных количествах.
- После 3 периодов полувыведения (ПП) из организма выводится 87,5% препарата; после 4 ПП - 94%, после 5 ПП - 96,9%, после 6 ПП - 98,4% и после 7 ПП - 99%. Начиная с 7 ПП плазменные концентрации препарата в организме незначительны. Период, равный по крайней мере пяти ПП, можно считать безопасным периодом ожидания перед возобновлением грудного вскармливания. Опубликованные ПП этого препарата значительно различаются: от 5,4 часа, до 6,7 часов, 10 часов, 16 часов, до 21 часа, что, возможно, влияет на состояние функции почек пациента.
- Если взять в качестве эталона самый длинный опубликованный ПП всех активных метаболитов (21 час), эти 5 ПП будут соответствовать 4,5 дням. Из-за серьезных побочных эффектов рекомендуется подождать 7 ПП, что соответствует 6 дням. Если функция почек в норме, некоторые авторы рекомендуют подождать 48 часов после приема последней дозы перед возобновлением грудного вскармливания.
- Другие авторы предлагают отложить лечение до прекращения грудного вскармливания в тех случаях, когда болезнь протекает медленно.
- Во время лечения рака следует временно прервать грудное вскармливание из-за потенциально серьезных побочных эффектов для младенца.
- Некоторые химиотерапевтические агенты с антибиотическим действием могут изменять состав микробиоты грудного молока и концентрацию некоторых из его компонентов. Возможно, это происходит временно с последующим выздоровлением, никаких осложнений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось.
- Учитывая убедительность имеющихся данных о пользе грудного вскармливания для развития младенцев и здоровья матерей, следует оценивать соотношение риска и пользы лечения матери, включая химиотерапию.
- Janssen. Cladribina. Drug Summary. 2018
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97.
- AEMPS-NerPharMa. Cladribina. Ficha técnica. 2017
- Anderson PO. Cancer Chemotherapy. Breastfeed Med. 2016 May;11:164-5.
- Almas S, Vance J, Baker T, Hale T. Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother. Mult Scler Int. 2016;2016:6527458.
- Urbaniak C, McMillan A, Angelini M, Gloor GB, Sumarah M, Burton JP, Reid G. Effect of chemotherapy on the microbiota and metabolome of human milk, a case report. Microbiome. 2014 Jul 11;2:24.
- Pistilli B, Bellettini G, Giovannetti E, Codacci-Pisanelli G, Azim HA Jr, Benedetti G, Sarno MA, Peccatori FA. Chemotherapy, targeted agents, antiemetics and growth-factors in human milk: how should we counsel cancer patients about breastfeeding? Cancer Treat Rev. 2013 May;39(3):207-11.
- Juliusson G, Liliemark J. Purine analogues: rationale for development, mechanisms of action, and pharmacokinetics in hairy cell leukemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2006
- Lindemalm S, Savic RM, Karlsson MO, Juliusson G, Liliemark J, Albertioni F. Application of population pharmacokinetics to cladribine. BMC Pharmacol. 2005
- Johnson SA. Clinical pharmacokinetics of nucleoside analogues: focus on haematological malignancies. Clin Pharmacokinet. 2000
- Albertioni F, Lindemalm S, Reichelova V, Pettersson B, Eriksson S, Juliusson G, Liliemark J. Pharmacokinetics of cladribine in plasma and its 5'-monophosphate and 5'-triphosphate in leukemic cells of patients with chronic lymphocytic leukemia. Clin Cancer Res. 1998
- Alothman A, Sparling TG. Managing hairy cell leukemia in pregnancy. Ann Intern Med. 1994
- Liliemark J, Juliusson G. On the pharmacokinetics of 2-chloro-2'-deoxyadenosine in humans. Cancer Res. 1991
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист