Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Местные анестетики (дерматологические и стоматологические препараты) при правильном применении имеют очень низкую системную абсорбцию, поэтому их уровни в плазме и грудном молоке незначительны. При нанесении на воспаленную кожу абсорбция препарата может быть выше.
- Слабая абсорбция кожей, быстрый гидролиз тетракаина в плазме и его быстрое выведение способствуют тому, что после применения уровни препарата в плазме очень низкие.
- Препарат можно считать совместимым с грудным вскармливанием.
- Не следует наносить на большую поверхность кожи или в течение длительного времени, чтобы свести к минимуму системное всасывание.
- Не рекомендуется нанесения на грудь, чтобы избежать проглатывания младенцем. В случае применения , наносите препарат после кормления ребенка и тщательно очищайте кожу перед кормлением.
- Briggs GG, Freeman RK, Towers CV, Forinash AB. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Wolters Kluwer Health. Tenth edition (acces on line) 2015
- AEMPS-Braun. Tetracaína. Ficha técnica. 2014
- Galderma. LIdocaine & Tetracaine (Pliagis). Drug Summary. 2012
- Concin N, Hofstetter G, Plattner B, Tomovski C, Fiselier K, Gerritzen K, Fessler S, Windbichler G, Zeimet A, Ulmer H, Siegl H, Rieger K, Concin H, Grob K. Mineral oil paraffins in human body fat and milk. Food Chem Toxicol. 2008
- Ogden L, Love G, Basta S. Systemic exposure to lidocaine and tetracaine is low after an application of a lidocaine 7%-tetracaine 7% peel in adults. Int J Dermatol. 2008 Jan;47(1):87-90.
- Schaefer C, Peters P, Miller RK. Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment options and risk assessment. Elsevier, second edition. London. 2007
- Noti A, Grob K, Biedermann M, Deiss U, Brüschweiler BJ. Exposure of babies to C15-C45 mineral paraffins from human milk and breast salves. Regul Toxicol Pharmacol. 2003
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- Terndrup TE, Walls HC, Mariani PJ, Gavula DP, Madden CM, Cantor RM. Plasma cocaine and tetracaine levels following application of topical anesthesia in children. Ann Emerg Med. 1992 Feb;21(2):162-6.
- Mazumdar B, Tomlinson AA, Faulder GC. Preliminary study to assay plasma amethocaine concentrations after topical application of a new local anaesthetic cream containing amethocaine. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):432-6.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист