Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Препарат, совместимый с грудным вскармливанием во многих сферах применения: местная анестезия, антиаритмическая и эпидуральная анестезия.
- Выделяется с грудным молоком в незначительных количествах, не наблюдалось осложнений у младенцев, матери которых принимали препарат.
- Как местный анестетик (дерматологические, стоматологические, офтальмологические и отологические препараты) он практически не всасывается системно. Не следует наносить на грудь или, при необходимости, наносить после кормления и тщательно промывать водой перед следующим кормлением.
- С прилокаином он образует эвтектическую смесь, которая полезна для дерматологической анестезии. Применение на больших площадях или перорально может вызвать метгемоглобинемию.
- Производитель, несколько медицинских ассоциаций и эксперты считают применение препарата безопасным во время грудного вскармливания.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Список основных лекарственных средств ВОЗ: лидокаин совместим с грудным вскармливанием.
- Reece-Stremtan Sarah, Campos Matilde, Kokajko Lauren, and The Academy of Breastfeeding Medicine. Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #15: Analgesia and Anesthesia for the Breastfeeding Mother, Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Nov;12(9):500-506.
- Tharwat AA, Yehia AH, Wahba KA, Ali AE. Efficacy and safety of post-cesarean section incisional infiltration with lidocaine and epinephrine versus lidocaine alone in reducing postoperative pain: A randomized controlled double-blinded clinical trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016 Jan 12;17(1):1-5.
- Cobb B, Liu R, Valentine E, Onuoha O. Breastfeeding after Anesthesia: A Review for Anesthesia Providers Regarding the Transfer of Medications into Breast Milk. Transl Perioper Pain Med. 2015;1(2):1-7.
- PDR.net. EMLA. Drug Summary. 2014
- Butler DC, Heller MM, Murase JE. Safety of dermatologic medications in pregnancy and lactation: Part II. Lactation. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):417.e1-10; quiz 427.
- Fouladi RF, Navali N, Abbassi A. Pre-incisional, post-incisional and combined pre- and post-incisional local wound infiltrations with lidocaine in elective caesarean section delivery: a randomised clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2013
- Galderma. LIdocaine & Tetracaine (Pliagis). Drug Summary. 2012
- Jürgens TP, Schaefer C, May A. Treatment of cluster headache in pregnancy and lactation. Cephalalgia. 2009
- Schaefer C, Peters P, Miller RK. Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment options and risk assessment. Elsevier, second edition. London. 2007
- Howie WO, McMullen PC. Breastfeeding problems following anesthetic administration. J Perinat Educ. 2006
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. Review.
- Nice FJ, De Eugenio D, Dimino TA, Freeny IC, Rovnack MB, Gromelski JS. Medications and Breast-Feeding: A Guide for Pharmacists, Pharmacy Technicians, and Other Healthcare Professionals. Part I. J Pharm Technol 2004;20:17-27. doi: 10.1177/875512250402000106.
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Giuliani M, Grossi GB, Pileri M, Lajolo C, Casparrini G. Could local anesthesia while breast-feeding be harmful to infants? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001
- Touma S, Jackson JB. Lidocaine and prilocaine toxicity in a patient receiving treatment for mollusca contagiosa. J Am Acad Dermatol. 2001
- Tan HL, Lie KI. Treatment of tachyarrhythmias during pregnancy and lactation. Eur Heart J. 2001
- Dryden RM, Lo MW. Breast milk lidocaine levels in tumescent liposuction. Plast Reconstr Surg. 2000
- Ortega D, Viviand X, Lorec AM, Gamerre M, Martin C, Bruguerolle B. Excretion of lidocaine and bupivacaine in breast milk following epidural anesthesia for cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999
- Essink-Tebbes CM, Wuis EW, Liem KD, van Dongen RT, Hekster YA. Safety of lidocaine-prilocaine cream application four times a day in premature neonates: a pilot study. Eur J Pediatr. 1999
- Vickers ER, Marzbani N, Gerzina TM, McLean C, Punnia-Moorthy A, Mather L. Pharmacokinetics of EMLA cream 5% application to oral mucosa. Anesth Prog. 1997
- Lebedevs TH, Wojnar-Horton RE, Yapp P, Roberts MJ, Dusci LJ, Hackett LP, Ilett K. Excretion of lignocaine and its metabolite monoethylglycinexylidide in breast milk following its use in a dental procedure. A case report. J Clin Periodontol. 1993 Sep;20(8):606-8.
- Harrison RF, Brennan M. Evaluation of two local anaesthetic sprays for the relief of post-episiotomy pain. Curr Med Res Opin. 1987
- Zeisler JA, Gaarder TD, De Mesquita SA. Lidocaine excretion in breast milk. Drug Intell Clin Pharm. 1986
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист