Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Трамадол и M1 (его активный метаболит) выделяются с грудным молоком в клинически незначительных количествах, даже у лиц со сверхбыстрым метаболизмом.
- Дозировка, получаемая младенцем с грудным молоком, намного ниже дозировки, применяемой для новорожденных и младенцев. У младенцев, чьи матери принимали препарат, не наблюдалось осложнений, уровни препарата в плазме младенцев были очень низкими.
- Уровень трамадола в плазме у новорожденного на третий день жизни, мать которого с момента беременности принимала 300 мг трамадола в день, были в 100 раз ниже терапевтических уровней, применяемых у новорожденных и младенцев. По мнению их врачей, грудное вскармливание могло ослабить симптомы отмены.
- Применение препарата одобрено у новорожденных во многих странах.
- Трамадол увеличивает уровень пролактина и сокращает время начала грудного вскармливания.
- Как и в случае с кодеином (который метаболизируется до морфина), существуют сверхбыстрые метаболизаторы трамадола, которые могут накапливать более высокую концентрацию M1. По этой причине Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов противопоказывает кодеин, а также трамадол во время грудного вскармливания. Но многие эксперты считают трамадол безопасным или, вероятно, безопасным при грудном вскармливании, поскольку:
- (1) метаболит трамадола М1 обладает слабым опиоидным действием, в отличие от морфина, метаболита кодеина.
- (2) до двух-трех месяцев метаболизм трамадола до M1 значительно снижен.
- (3) трамадол и M1 в очень малых количествах выделяются с грудным молоком.
- (4) не сообщалось о побочных эффектах у новорожденных или младенцев, матери которых принимали трамадол.
- Следует использовать минимальную дозировку и отслеживать признаки седативного эффекта или затруднений кормления младенца.
- Gesseck AM, Nanco CR, Hendricks-Muñoz KD, Xu J, Wolf CE, Poklis JL, Peace MR. Neonatal Exposure to Tramadol through Mother's Breast Milk. J Anal Toxicol. 2021 May 26. pii: bkab055.
- Palmer GM, Anderson BJ, Linscott DK, Paech MJ, Allegaert K. Tramadol, breast feeding and safety in the newborn. Arch Dis Child. 2018
- AEMPS. Tramadol. Ficha técnica. 2018
- FDA. FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women. Drug Safety Communications. 2017
- Hale TW, Rowe HE. Medications & Mothers' Milk. A Manual of Lactation Pharmacology. Springer Publishing Company. 2017
- Reece-Stremtan Sarah, Campos Matilde, Kokajko Lauren, and The Academy of Breastfeeding Medicine. Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #15: Analgesia and Anesthesia for the Breastfeeding Mother, Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Nov;12(9):500-506.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527.
- Actavis (UK). Tramadol. Drug summary. 2017
- Hussien R. Tramadol intoxication in an 8-months-old infant through breastfeeding: A case report. J Clin Toxicol. 2017;7:335.
- Vallersnes OM, Dines AM, Wood DM, Yates C, Heyerdahl F, Hovda KE, Giraudon I; Euro-DEN Research Group., Dargan PI. Psychosis associated with acute recreational drug toxicity: a European case series. BMC Psychiatry. 2016 Aug 18;16:293.
- Worthington I, Pringsheim T, Gawel MJ, Gladstone J, Cooper P, Dilli E, Aube M, Leroux E, Becker WJ; Canadian Headache Society Acute Migraine Treatment Guideline Development Group. Canadian Headache Society Guideline: acute drug therapy for migraine headache. Can J Neurol Sci. 2013 Sep;40(5 Suppl 3):S1-S80. Review.
- Carvalho FA, Tenório SB. Comparative study between doses of intrathecal morphine for analgesia after caesarean. Braz J Anesthesiol. 2013
- Hendrickson RG, McKeown NJ. Is maternal opioid use hazardous to breast-fed infants? Clin Toxicol (Phila). 2012
- Bloor M, Paech MJ, Kaye R. Tramadol in pregnancy and lactation. Int J Obstet Anesth. 2012
- Alencar AJ, Sanudo A, Sampaio VM, Góis RP, Benevides FA, Guinsburg R. Efficacy of tramadol versus fentanyl for postoperative analgesia in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012
- Salman S, Sy SK, Ilett KF, Page-Sharp M, Paech MJ. Population pharmacokinetic modeling of tramadol and its O-desmethyl metabolite in plasma and breast milk. Eur J Clin Pharmacol. 2011
- Amir LH, Pirotta MV, Raval M. Breastfeeding--evidence based guidelines for the use of medicines. Aust Fam Physician. 2011 Sep;40(9):684-90. Review.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011
- Hartenstein S, Proquitté H, Bauer S, Bamberg C, Roehr CC. Neonatal abstinence syndrome (NAS) after intrauterine exposure to tramadol. J Perinat Med. 2010
- FDA. Tramadol. Drug Summary. 2010
- Ilett KF, Paech MJ, Page-Sharp M, Sy SK, Kristensen JH, Goy R, Chua S, Christmas T, Scott KL. Use of a sparse sampling study design to assess transfer of tramadol and its O-desmethyl metabolite into transitional breast milk. Br J Clin Pharmacol. 2008
- Kmetec V, Roskar R. HPLC determination of tramadol in human breast milk. J Pharm Biomed Anal. 2003
- WHO Expert Committee on Drug Dependence. Critical review of psychoactive substances. WHO Technical Report Series. Thirty-third Report 2003
- OMS. Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia. Examen crítico de psicofármacos. OMS. Serie de informes técnicos, 33 informe. 2003
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист