Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Низкая молекулярная масса, слабое связывание с белками, высокий уровень рН объясняют потенциально значительные количества, передаваемые в грудное молоко, с очень высокой относительной дозой, от 14% до 19%.
- Другие авторы обнаружили минимальное выделение препарата с грудным молоком матери, принимавшей лакозамид и леветирацетам на протяжении всей беременности и в начале грудного вскармливания, с относительной дозой 1,8%. Мать прекратила кормление грудью на 15й день из-за сонливости и недоедания младенца, который родился недоношенным на 36-й неделе, хотя уровни препарата в плазме у младенца были очень низкими. В 7 месяцев ребенок показал хорошее психомоторное развитие.
- Осложнений соматического или психомоторного развития не наблюдалось в возрасте 18, 24 и 36 месяцев у трех младенцев, матери которых принимали лакозамид в дозах 300 и 400 мг/день в монотерапии или комбинированной терапии в течение 7, 8 и 9 месяцев.
- До тех пор, пока не будет опубликовано больше данных об этом препарате в отношении грудного вскармливания, более безопасные известные альтернативы могут быть предпочтительнее, особенно в период новорожденности и в случае недоношенности.
- Учитывая убедительность существующих данных о пользе грудного вскармливания для развития младенцев и здоровья матерей, рекомендуется оценить соотношение риска и пользы лечения матери.
- Landmark CJ, Rektorli L, Burns ML, Revdal E, Johannessen SI, Brodtkorb E. Pharmacokinetic data on brivaracetam, lacosamide and perampanel during pregnancy and lactation. Epileptic Disord. 2021 Apr 1;23(2):426-431.
- Cabo-Lopez I, Canneti B, Puy-Nunez A. Epilepsia y lactancia materna: del mito a la realidad. [Epilepsy and breastfeeding: from myth to reality]. Rev Neurol. 2019 Jul 16;69(2):68-76.
- Crettenand M, Rossetti AO, Buclin T, Winterfeld U. [Use of antiepileptic drugs during breastfeeding : What do we tell the mother?] Nervenarzt. 2018
- EMA-UCB. Lacosamida (Vimpat). Ficha técnica. 2017
- EMA-UCB. Lacosamide (Vimpat). Drug Summary. 2017
- Lattanzi S, Cagnetti C, Foschi N, Provinciali L, Silvestrini M. Lacosamide during pregnancy and breastfeeding. Neurol Neurochir Pol. 2017 May - Jun;51(3):266-269.
- Zárubová J, Kremláckova V, Borecká K, Marusic P. Plasma and breast milk levels of lacosamide before, during and post pregnancy (12thEuropean Congress on EpileptologyPrague, Czech Republic11th-15th September, 2016). Epilepsia 2016;57:69. . Poster 193.
- Alcántara-Montero A, Sánchez-Carnerero CI. [Lacosamide and neuropathic pain, a review]. Rev Neurol. 2016
- Ylikotila P, Ketola RA, Timonen S, Malm H, Ruuskanen JO. Early pregnancy cerebral venous thrombosis and status epilepticus treated with levetiracetam and lacosamide throughout pregnancy. Reprod Toxicol. 2015 Nov;57:204-6.
- FDA. Lacosamide. Drug Summary. 2014
- Gómez-Argüelles JM, Bermejo PE, Lara M, Almajano J, Aragón E, García del Carrizo F, Blanco MV, Valenzuela-Rojas FJ, Colás J, Sánchez-Del Valle O, Ceballos MÁ, Toribio-Díaz ME, Latorre-González G, Costa-Frossard L, Morin-Martin Mdel M. [Effectiveness of lacosamide in the treatment of refractory neuropathic pain: an open observational trial]. Rev Neurol. 2014
- Moulin D, Boulanger A, Clark AJ, Clarke H, Dao T, Finley GA, Furlan A, Gilron I, Gordon A, Morley-Forster PK, Sessle BJ, Squire P, Stinson J, Taenzer P, Velly A, Ware MA, Weinberg EL, Williamson OD; Canadian Pain Society.. Pharmacological management of chronic neuropathic pain: revised consensus statement from the Canadian Pain Society. Pain Res Manag. 2014
- Wiffen PJ, Derry S, Moore RA, Aldington D, Cole P, Rice AS, Lunn MP, Hamunen K, Haanpaa M, Kalso EA. Antiepileptic drugs for neuropathic pain and fibromyalgia - an overview of Cochrane reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013
- McCleane G. Lacosamide for pain. Expert Opin Investig Drugs. 2010
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист