Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- В форме гамма-интерферона препарат естественным образом содержится в грудном молоке, где он вырабатывается лейкоцитами из молозива и зрелого молока; вероятно, он действует на лимфоидную ткань ротоглотки и кишечника младенца, способствуя развитию и созреванию иммунной системы.
- Уровень гамма-интерферона в незрелом молоке матери выше, чем в зрелом. Пастеризация молока снижает уровень гамма-интерферона.
- Грудное вскармливание, вероятно, за счет увеличения пролактина, увеличивает концентрацию гамма-интерферона и интерлейкина в плазме крови матери.
- Высокая молекулярная масса различных интерферонов, высокая связывающая способность с Т-лимфоцитами и распределение за пределами плазменного компартмента делают их попадание в молоко очень маловероятным.
- Благодаря белковой природе предполагается низкая биодоступность при пероральном приеме после переваривания в кишечнике младенцев. Таким образом, уровни в плазме младенца из проглоченного грудного молока должны быть низкими, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, когда может наблюдаться повышенная проницаемость кишечника.
- Интерфероны относительно нетоксичны, о побочных эффектах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось.
- Экскреция интерферона β-1A с грудным молоком незначительна. У младенцев, чьи матери принимали препарат в течение нескольких месяцев или лет побочных эффектов не наблюдалось.
- Введение интерферона не влияет на выработку пролактина.
- Некоторые научные общества считают, что бета-интерферон, вероятно, можно безопасно использовать во время грудного вскармливания.
- Американская академия педиатрии считает альфа-интерферон лекарством, обычно совместимым с грудным вскармливанием.
- Langer-Gould AM. Pregnancy and Family Planning in Multiple Sclerosis. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):773-792.
- Almas S, Vance J, Baker T, Hale T. Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother. Mult Scler Int. 2016;2016:6527458.
- Alroughani R, Altintas A, Al Jumah M, Sahraian M, Alsharoqi I, AlTahan A, Daif A, Dahdaleh M, Deleu D, Fernandez O, Grigoriadis N, Inshasi J, Karabudak R, Taha K, Totolyan N, Yamout BI, Zakaria M, Bohlega S. Pregnancy and the Use of Disease-Modifying Therapies in Patients with Multiple Sclerosis: Benefits versus Risks. Mult Scler Int. 2016
- Moles L, Manzano S, Fernández L, Montilla A, Corzo N, Ares S, Rodríguez JM, Espinosa-Martos I. Bacteriological, biochemical, and immunological properties of colostrum and mature milk from mothers of extremely preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015
- Bodiguel E, Bensa C, Brassat D, Laplaud D, Le Page E, Ouallet JC, Zephir H, De Seze J; Groupe de Réflexion sur la Sclérose en Plaques. Multiple sclerosis and pregnancy. Rev Neurol (Paris). 2014
- Bove R, Alwan S, Friedman JM, Hellwig K, Houtchens M, Koren G, Lu E, McElrath TF, Smyth P, Tremlett H, Sadovnick AD. Management of multiple sclerosis during pregnancy and the reproductive years: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014
- Cree BA. Update on reproductive safety of current and emerging disease-modifying therapies for multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Jun;19(7):835-43.
- Fragoso YD, Boggild M, Macias-Islas MA, Carra A, Schaerer KD, Aguayo A, de Almeida SM, Alvarenga MP, Alvarenga RM, Alves-Leon SV, Arruda WO, Brooks JB, Comini-Frota ER, Ferreira ML, Finkelsztejn A, Finkelsztejn JM, de Freitas LD, Gallina AS, da Gama PD, Georgetto S, Giacomo MC, Gomes S, et al. The effects of long-term exposure to disease-modifying drugs during pregnancy in multiple sclerosis. Clin Neurol Neurosurg. 2013
- Hale TW, Siddiqui AA, Baker TE. Transfer of interferon β-1a into human breastmilk. Breastfeed Med. 2012
- Rockhoff M, Hellwig K. Family planning and interferon (beta)-1b - A case report of successful hormonal stimulation, pregnancy and breast-feeding under interferon (beta)-1b Aktuel Neurol Suppl.1:S49-S51. 2012
- Hellwig K, Gold R. Glatiramer acetate and interferon-beta throughout gestation and postpartum in women with multiple sclerosis. J Neurol. 2011
- Ewaschuk JB, Unger S, O'Connor DL, Stone D, Harvey S, Clandinin MT, Field CJ. Effect of pasteurization on selected immune components of donated human breast milk. J Perinatol. 2011
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. Review.
- Coyle PK, Christie S, Fodor P, Fuchs K, Giesser B, Gutierrez A, Lynn J, Weinstock-Guttman B, Pardo L; Women Neurologists MS Initiative. Multiple sclerosis gender issues: clinical practices of women neurologists. Mult Scler. 2004
- Shimaoka Y, Hidaka Y, Tada H, Takeoka K, Morimoto Y, Amino N. Influence of breast-feeding on the production of cytokines. Am J Reprod Immunol. 2001
- Kumar AR, Hale TW, Mock RE. Transfer of interferon alfa into human breast milk. J Hum Lact. 2000
- Goldman AS, Chheda S, Garofalo R, Schmalstieg FC. Cytokines in human milk: properties and potential effects upon the mammary gland and the neonate. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 1996
- Haggstrom J, Adriansson M, Hybbinette T, Harnby E, Thorbert G. Two cases of CML treated with alpha-interferon during second and third trimester of pregnancy with analysis of the drug in the new-born immediately postpartum. Eur J Haematol. 1996
- Srivastava MD, Srivastava A, Brouhard B, Saneto R, Groh-Wargo S, Kubit J. Cytokines in human milk. Res Commun Mol Pathol Pharmacol. 1996
- Williams JM, Schlesinger PE, Gray AG. Successful treatment of essential thrombocythaemia and recurrent abortion with alpha interferon. Br J Haematol. 1994
- Bocci V, von Bremen K, Corradeschi F, Franchi F, Luzzi E, Paulesu L. Presence of interferon-gamma and interleukin-6 in colostrum of normal women. Lymphokine Cytokine Res. 1993
- Müller H, Hiemke C, Hammes E, Hess G. Sub-acute effects of interferon-alpha 2 on adrenocorticotrophic hormone, cortisol, growth hormone and prolactin in humans. Psychoneuroendocrinology. 1992
- Lawton JW, Shortridge KF, Wong RL, Ng MH. Interferon synthesis by human colostral leucocytes. Arch Dis Child. 1979
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист