Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в клинически незначительных количествах. Сывороточные уровни препарата у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали пароксетин, неопределяемы или очень низкие. Влияния на здоровье и краткосрочное или долгосрочное развитие детей не наблюдалось.
- Наблюдались временные осложнения у младенцев в раннем неонатальном периоде, такие как синдром отмены у новорожденных или недоношенных детей.
- Пароксетин, как и другие антидепрессанты, может вызывать проблемы с галактореей с гиперпролактинемией или без нее.
- Несколько медицинских обществ и экспертов считают, что применение препарата безопасно или, вероятно, безопасно во время грудного вскармливания.
- Uguz F. A New Safety Scoring System for the Use of Psychotropic Drugs During Lactation. Am J Ther. 2021 Jan-Feb 01;28(1):e118-e126.
- Pogliani L, Baldelli S, Cattaneo D, Pileri P, Clementi E, Cetin I, Zuccotti G. Selective serotonin reuptake inhibitors' passage into human milk of lactating women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3020-3025.
- Uguz F. Short-Term Safety of Paroxetine Plus Low-Dose Mirtazapine During Lactation. Breastfeed Med. 2019 Mar;14(2):131-132.
- Mishra S, Nath S, Mishra BR, Pattnaik JI. Euprolactinemic Galactorrhea with Paroxetine: Exploring the Missing Link. Indian J Psychol Med. 2019 Jul-Aug;41(4):395-397.
- Kumar PNS, Gopalakrishnan A. Paroxetine induced galactorrhoea - A case report. Asian J Psychiatr. 2018 Apr;34:31-32.
- Grzeskowiak LE, Leggett C, Costi L, Roberts CT, Amir LH. Impact of serotonin reuptake inhibitor use on breast milk supply in mothers of preterm infants: a retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1373-1379.
- Leggett C, Costi L, Morrison JL, Clifton VL, Grzeskowiak LE. Antidepressant Use in Late Gestation and Breastfeeding Rates at Discharge from Hospital. J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):701-709.
- Venkatesh KK, Castro VM, Perlis RH, Kaimal AJ. Impact of antidepressant treatment during pregnancy on obstetric outcomes among women previously treated for depression: an observational cohort study. J Perinatol. 2017 Sep;37(9):1003-1009.
- Weisskopf E, Panchaud A, Nguyen KA, Grosjean D, Hascoët JM, Csajka C, Eap CB, Ansermot N; collaborators of the SSRI-Breast Milk study.. Simultaneous determination of selective serotonin reuptake inhibitors and their main metabolites in human breast milk by liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2017 Jul 1;1057:101-109.
- Salazar FR, D'Avila FB, de Oliveira MH, Ferreira PL, Bergold AM. Development and validation of a bioanalytical method for five antidepressants in human milk by LC-MS. J Pharm Biomed Anal. 2016 Sep 10;129:502-508.
- Uguz F, Arpaci N. Short-Term Safety of Paroxetine and Sertraline in Breastfed Infants: A Retrospective Cohort Study from a University Hospital. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:487-489. Epub 2016 Aug 30.
- Orsolini L, Bellantuono C. Serotonin reuptake inhibitors and breastfeeding: a systematic review. Hum Psychopharmacol. 2015 Jan;30(1):4-20.
- Sriraman NK, Melvin K, Meltzer-Brody S. ABM Clinical Protocol #18: Use of Antidepressants in Breastfeeding Mothers. Breastfeed Med. 2015
- Davanzo R, Bua J, Paloni G, Facchina G. Breastfeeding and migraine drugs. Eur J Clin Pharmacol. 2014
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- Gorman JR, Kao K, Chambers CD. Breastfeeding among women exposed to antidepressants during pregnancy. J Hum Lact. 2012
- Trenque T, Herlem E, Auriche P, Dramé M. Serotonin reuptake inhibitors and hyperprolactinaemia: a case/non-case study in the French pharmacovigilance database. Drug Saf. 2011
- Berle JO, Spigset O. Antidepressant Use During Breastfeeding. Curr Womens Health Rev. 2011
- Patil AS, Kuller JA, Rhee EH. Antidepressants in pregnancy: a review of commonly prescribed medications. Obstet Gynecol Surv. 2011
- Davanzo R, Copertino M, De Cunto A, Minen F, Amaddeo A. Antidepressant drugs and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Med. 2011
- Amir LH, Pirotta MV, Raval M. Breastfeeding--evidence based guidelines for the use of medicines. Aust Fam Physician. 2011 Sep;40(9):684-90. Review.
- Hale TW, Kendall-Tackett K, Cong Z, Votta R, McCurdy F. Discontinuation syndrome in newborns whose mothers took antidepressants while pregnant or breastfeeding. Breastfeed Med. 2010
- Chakraborty S, Sanyal D, Bhattacharyya R, Dutta S. A case of paroxetine-induced galactorrhoea with normal serum prolactin level. Indian J Pharmacol. 2010
- Lanza di Scalea T, Wisner KL. Antidepressant medication use during breastfeeding. Clin Obstet Gynecol. 2009
- Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM clinical protocol #18: use of antidepressants in nursing mothers. Breastfeed Med. 2008
- Field T. Breastfeeding and antidepressants. Infant Behav Dev. 2008 Sep;31(3):481-7.
- Knoppert DC, Nimkar R, Principi T, Yuen D. Paroxetine toxicity in a newborn after in utero exposure: clinical symptoms correlate with serum levels. Ther Drug Monit. 2006
- Misri S, Corral M, Wardrop AA, Kendrick K. Quetiapine augmentation in lactation: a series of case reports. J Clin Psychopharmacol. 2006 Oct;26(5):508-11.
- Gentile S. The safety of newer antidepressants in pregnancy and breastfeeding. Drug Saf. 2005
- Weissman AM, Levy BT, Hartz AJ, Bentler S, Donohue M, Ellingrod VL, Wisner KL. Pooled analysis of antidepressant levels in lactating mothers, breast milk, and nursing infants. Am J Psychiatry. 2004
- Berle JØ, Steen VM, Aamo TO, Breilid H, Zahlsen K, Spigset O. Breastfeeding during maternal antidepressant treatment with serotonin reuptake inhibitors: infant exposure, clinical symptoms, and cytochrome p450 genotypes. J Clin Psychiatry. 2004
- Merlob P, Stahl B, Sulkes J. Paroxetine during breast-feeding: infant weight gain and maternal adherence to counsel. Eur J Pediatr. 2004
- Rubin ET, Lee A, Ito S. When breastfeeding mothers need CNS-acting drugs. Can J Clin Pharmacol. 2004 Fall;11(2):e257-66. Epub 2004 Dec 8.
- Hendrick V, Smith LM, Hwang S, Altshuler LL, Haynes D. Weight gain in breastfed infants of mothers taking antidepressant medications. J Clin Psychiatry. 2003
- Gjerdingen D. The effectiveness of various postpartum depression treatments and the impact of antidepressant drugs on nursing infants. J Am Board Fam Pract. 2003
- Costei AM, Kozer E, Ho T, Ito S, Koren G. Perinatal outcome following third trimester exposure to paroxetine. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002
- Davenport E, Velamoor R. A case of paroxetine-induced galactorrhea. Can J Psychiatry. 2002
- Wisner KL, Parry BL, Piontek CM. Clinical practice. Postpartum depression. N Engl J Med. 2002
- Nordeng H, Bergsholm YK, Bøhler E, Spigset O. Overgang av selektive serotoninreopptakshemmere til morsmelk \ [The transfer of selective serotonin reuptake inhibitors to human milk]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2001
- Hendrick V, Fukuchi A, Altshuler L, Widawski M, Wertheimer A, Brunhuber MV. Use of sertraline, paroxetine and fluvoxamine by nursing women. Br J Psychiatry. 2001
- Morrison J, Remick RA, Leung M, Wrixon KJ, Bebb RA. Galactorrhea induced by paroxetine. Can J Psychiatry. 2001
- Wisner KL, Findling RL, Perel JM. Paroxetine in breast milk. Am J Psychiatry. 2001
- Nordeng H, Lindemann R, Perminov KV, Reikvam A. Neonatal withdrawal syndrome after in utero exposure to selective serotonin reuptake inhibitors. Acta Paediatr. 2001
- Stiskal JA, Kulin N, Koren G, Ho T, Ito S. Neonatal paroxetine withdrawal syndrome. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Mar;84(2):F134-5.
- Stowe ZN, Cohen LS, Hostetter A, Ritchie JC, Owens MJ, Nemeroff CB. Paroxetine in human breast milk and nursing infants. Am J Psychiatry. 2000
- González E, Minguez L, Sanguino RM. Galactorrhea after paroxetine treatment. Pharmacopsychiatry. 2000
- Hendrick V, Stowe ZN, Altshuler LL, Hostetter A, Fukuchi A. Paroxetine use during breast-feeding. J Clin Psychopharmacol. 2000
- Misri S, Kim J, Riggs KW, Kostaras X. Paroxetine levels in postpartum depressed women, breast milk, and infant serum. J Clin Psychiatry. 2000
- Birnbaum CS, Cohen LS, Bailey JW, Grush LR, Robertson LM, Stowe ZN. Serum concentrations of antidepressants and benzodiazepines in nursing infants: A case series. Pediatrics. 1999
- Ohman R, Hägg S, Carleborg L, Spigset O. Excretion of paroxetine into breast milk. J Clin Psychiatry. 1999
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999
- Egberts AC, Meyboom RH, De Koning FH, Bakker A, Leufkens HG. Non-puerperal lactation associated with antidepressant drug use. Br J Clin Pharmacol. 1997
- Bonin B, Vandel P, Sechter D, Bizouard P. Paroxetine and galactorrhea. Pharmacopsychiatry. 1997
- Spigset O, Carleborg L, Norström A, Sandlund M. Paroxetine level in breast milk. J Clin Psychiatry. 1996
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист