Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Фармакокинетические данные не позволяют точно определить экскрецию с грудным молоком, поскольку низкая молекулярная масса и почти нулевое связывание с белками способствуют экскреции, высокий объем распределения, наоборот, препятствует.
- Низкая биодоступность при пероральном приеме (<10%) препятствует попаданию от проглоченного молока в плазму младенца, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, во время которого может наблюдаться повышенная проницаемость кишечника.
- Применяется у новорожденных и недоношенных детей, пораженных ЦМВ-инфекцией.
- ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ:
- Небольшая дозировка и слабая абсорбция в плазме большинства офтальмологических препаратов для местного применения делают маловероятным попадание значительного количества в грудное молоко.
- Прием 5 капель в день предполагает максимальную суточную дозу 0,375 мг, что более чем в 2 000 раз ниже, чем пероральные или внутривенные дозы. Местное офтальмологическое применение ганцикловира совместимо с грудным вскармливанием.
- Mehler K, Oberthuer A, Lang-Roth R, Kribs A. High rate of symptomatic cytomegalovirus infection in extremely low gestational age preterm infants of 22-24 weeks' gestation after transmission via breast milk. Neonatology. 2014
- Okulu E, Akin IM, Atasay B, Ciftçi E, Arsan S, Türmen T. Severe postnatal cytomegalovirus infection with multisystem involvement in an extremely low birth weight infant. J Perinatol. 2012
- Lombardi G, Garofoli F, Manzoni P, Stronati M. Breast milk-acquired cytomegalovirus infection in very low birth weight infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012
- Alarcón Allen A, Baquero-Artigao F; Grupo de estudio de la infección por citomegalovirus de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. [Review and guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of post-natal cytomegalovirus infection]. An Pediatr (Barc). 2011
- Anderson RD, Griffy KG, Jung D, Dorr A, Hulse JD, Smith RB. Ganciclovir absolute bioavailability and steady-state pharmacokinetics after oral administration of two 3000-mg/d dosing regimens in human immunodeficiency virus- and cytomegalovirus-seropositive patients. Clin Ther. 1995
- Spector SA, Busch DF, Follansbee S, Squires K, Lalezari JP, Jacobson MA, Connor JD, Jung D, Shadman A, Mastre B, et al. Pharmacokinetic, safety, and antiviral profiles of oral ganciclovir in persons infected with human immunodeficiency virus: a phase I/II study. AIDS Clinical Trials Group, and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1995
- Trang JM, Kidd L, Gruber W, Storch G, Demmler G, Jacobs R, Dankner W, Starr S, Pass R, Stagno S, et al. Linear single-dose pharmacokinetics of ganciclovir in newborns with congenital cytomegalovirus infections. NIAID Collaborative Antiviral Study Group. Clin Pharmacol Ther. 1993
- Sommadossi JP, Bevan R, Ling T, Lee F, Mastre B, Chaplin MD, Nerenberg C, Koretz S, Buhles WC Jr. Clinical pharmacokinetics of ganciclovir in patients with normal and impaired renal function. Rev Infect Dis. 1988
- Jacobson MA, de Miranda P, Cederberg DM, Burnette T, Cobb E, Brodie HR, Mills J. Human pharmacokinetics and tolerance of oral ganciclovir. Antimicrob Agents Chemother. 1987
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист