Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в незначительном количестве.
- Аналогичные по структуре препараты, применялись у новорожденных и младенцев без сообщений о побочных эффектах. Небольшие количества препарата выделяются в грудное молоко, всасыванию через кишечник ребенка может препятствовать кальций, содержащийся в молоке.
- Следует учитывать возможность преходящего гастроэнтерита из-за изменения кишечной флоры у младенцев, матери которых принимают антибиотики.
- Длительное применение антибиотиков вредит здоровью.
- В связи с публикацией сообщений о серьезных или потенциально серьезных побочных эффектах у пациентов, получающих фторхинолоны, несколько органов здравоохранения предлагают ограничить их неизбирательное амбулаторное применение и оставить их на случай определенных серьезных заболеваний.
- ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ:
- Небольшие дозы и связывани с белками плазмы большинства офтальмологических препаратов для местного применения делают очень маловероятным попадание значительных количеств препарата в грудное молоко.
- AEMPS-Stada. Norfloxacino Ficha técnica 2018
- EMA-PRAC. Fluoroquinolone and quinolone antibiotics: PRAC recommends restrictions on use. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. 2018
- EMA. Resumen de la audiencia pública de la EMA sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas. 2018
- Newby BD, Timberlake KE, Lepp LM, Mihic T, Dersch-Mills DA. Levofloxacin Use in the Neonate: A Case Series. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017
- FDA. La FDA actualiza las advertencias para los antibióticos conocidos como fluoroquinolonas. Comunicado de Prensa. 2016
- FDA. FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics. News Release. 2016
- Briggs GG, Freeman RK, Towers CV, Forinash AB. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Wolters Kluwer Health. Tenth edition (acces on line) 2015
- Butler DC, Heller MM, Murase JE. Safety of dermatologic medications in pregnancy and lactation: Part II. Lactation. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):417.e1-10; quiz 427.
- Merck. Norfloxacin. Drug Summary. 2013
- Dutta S, Chowdhary G, Kumar P, Mukhopadhay K, Narang A. Ciprofloxacin administration to very low birth weight babies has no effect on linear growth in infancy. J Trop Pediatr. 2006
- Belet N, Haciömeroğlu P, Küçüködük S. Ciprofloxacin treatment in newborns with multi-drug-resistant nosocomial Pseudomonas infections. Biol Neonate. 2004
- Drossou-Agakidou V, Roilides E, Papakyriakidou-Koliouska P, Agakidis C, Nikolaides N, Sarafidis K, Kremenopoulos G. Use of ciprofloxacin in neonatal sepsis: lack of adverse effects up to one year. Pediatr Infect Dis J. 2004
- Chin KG, McPherson CE 3rd, Hoffman M, Kuchta A, Mactal-Haaf C. Use of anti-infective agents during lactation: Part 2--Aminoglycosides, macrolides, quinolones, sulfonamides, trimethoprim, tetracyclines, chloramphenicol, clindamycin, and metronidazole. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):54-65.
- van den Oever HL, Versteegh FG, Thewessen EA, van den Anker JN, Mouton JW, Neijens HJ. Ciprofloxacin in preterm neonates: case report and review of the literature. Eur J Pediatr. 1998
- Gürpinar AN, Balkan E, Kiliç N, Kiriştioğlu I, Doğruyol H. The effects of a fluoroquinolone on the growth and development of infants. J Int Med Res. 1997
- Ito S, Blajchman A, Stephenson M, Eliopoulos C, Koren G. Prospective follow-up of adverse reactions in breast-fed infants exposed to maternal medication. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1393-9.
- Dan M, Weidekamm E, Sagiv R, Portmann R, Zakut H. Penetration of fleroxacin into breast milk and pharmacokinetics in lactating women. Antimicrob Agents Chemother. 1993
- Fleiss PM. The effect of maternal medications on breastfeeding infants. J Hum Lact. 1992
- Neuvonen PJ, Kivistö KT, Lehto P. Interference of dairy products with the absorption of ciprofloxacin. Clin Pharmacol Ther. 1991
- Wise R. Norfloxacin--a review of pharmacology and tissue penetration. J Antimicrob Chemother. 1984
- Takase Z, Shirafuji H, Uchida M. Basic and clinical studies on AM-715 in the field of obstetrics and gynecology. Chemotherapy (Tokyo). 1981;29 (Suppl 4):697-704. Chemotherapy (Tokyo). 1981
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист