Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в количествах, которые могут быть клинически значимыми, поскольку младенец получает относительную дозу значительно выше 10%.
- Несмотря высокое выделение с грудным молоком, у младенцев, матери которых принимали зонисамид, не было осложнений, уровни зонисамида в плазме крови составляли 15-17% от уровней матери.
- В связи со слабым связыванием с белками и медленным выведением, а также ограниченным количеством опубликованных данных, целесообразно выбирать противоэпилептические средства, безопасность которых более изучена.
- При приеме во время грудного вскармливания необходимо использовать минимальную дозировку и следить за аппетитом ребенка, набором веса, психомоторным развитием, раздражительностью, диареей, обезвоживанием или ацидозом.
- Некоторые авторы предлагают частичное грудное вскармливание для уменьшения дозировки, которую ребенок может получать с грудным молоком.
- Cabo-Lopez I, Canneti B, Puy-Nunez A. Epilepsia y lactancia materna: del mito a la realidad. [Epilepsy and breastfeeding: from myth to reality]. Rev Neurol. 2019 Jul 16;69(2):68-76.
- Crettenand M, Rossetti AO, Buclin T, Winterfeld U. [Use of antiepileptic drugs during breastfeeding : What do we tell the mother?] Nervenarzt. 2018
- Jacob S, Nair AB. An Updated Overview on Therapeutic Drug Monitoring of Recent Antiepileptic Drugs. Drugs R D. 2016
- Reimers A. New antiepileptic drugs and women. Seizure. 2014
- Ando H, Matsubara S, Oi A, Usui R, Suzuki M, Fujimura A. Two nursing mothers treated with zonisamide: Should breast-feeding be avoided? J Obstet Gynaecol Res. 2014
- Hutchinson S, Marmura MJ, Calhoun A, Lucas S, Silberstein S, Peterlin BL. Use of common migraine treatments in breast-feeding women: a summary of recommendations. Headache. 2013
- Davanzo R, Dal Bo S, Bua J, Copertino M, Zanelli E, Matarazzo L. Antiepileptic drugs and breastfeeding. Ital J Pediatr. 2013
- s of the 10th Congress of the European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics. Zonisamide (P55), Lamotrigine (P238,239,244), Valproic (P238,240. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2011
- O'Connor SE, Zupanc ML. Women and epilepsy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009
- Hovinga CA, Pennell PB. Antiepileptic drug therapy in pregnancy II: fetal and neonatal exposure. Int Rev Neurobiol. 2008
- Pack AM. Therapy insight: clinical management of pregnant women with epilepsy. Nat Clin Pract Neurol. 2006
- Crawford P. Best practice guidelines for the management of women with epilepsy. Epilepsia. 2005
- Tomson T. Gender aspects of pharmacokinetics of new and old AEDs: pregnancy and breast-feeding. Ther Drug Monit. 2005
- Pennell PB. Antiepileptic drug pharmacokinetics during pregnancy and lactation. Neurology. 2003
- Kawada K, Itoh S, Kusaka T, Isobe K, Ishii M. Pharmacokinetics of zonisamide in perinatal period. Brain Dev. 2002
- Shimoyama R, Ohkubo T, Sugawara K. Monitoring of zonisamide in human breast milk and maternal plasma by solid-phase extraction HPLC method. Biomed Chromatogr. 1999
- Kimura S. [Zonisamide:its placental transport, biological half-life in the newborn, and transport to mother's milk--a study of a case of an infant born of a mother who had been treated with zonisamide alone during pregnancy]. No To Hattatsu. 1998
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист