Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- После 3х периодов полувыведения (ПП) 87,5% препарата выводится из организма; 94% после 4 ПП, 96,9% после 5 ПП, 98,4% после 6 ПП и 99% после 7 ПП. Начиная с 7 ПП плазменные концентрации препарата в организме незначительны. В целом период, равный по крайней мере пяти ПП, можно считать безопасным периодом ожидания перед возобновлением грудного вскармливания.
- Если принять во внимание ПП противоопухолевого препарата, то потребуется всего 3-4 часа (7 периодов полураспада) до возобновления грудное вскармливания.
- В шести различных исследованиях анализировалась экскреция цисплатина с грудным молоком. Концентрации цисплатина, обнаруженные в молоке в первые 24-48 часов после введения, составляли: 0,9 мг/л, 0,15 мг/л и 0,2, 1,4 и 5,5 мг/л. Три других автора обнаружили концентрации в молоке ниже предела обнаружения: после первого введения 70 мг цисплатина концентрация молока составила 0,016 мг/л через 5 часов, которая упала ниже предела обнаружения через 17 часов и полностью не обнаруживалась через 66 часов, поэтому автор считает, что кормление грудью можно возобновлять через 3 дня; у двух женщин в молоке был неопределяемый уровень платины; после инфузии 130 мг цисплатина уровни в плазме крови матери повышались, но в молоке уровни цисплатина не были обнаружены, после 71 часа после инфузии.
- Следует также учитывать, что низкая биодоступность при пероральном приеме предотвращает его передачу в плазму новорожденных из проглоченного грудного молока, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, во время которого может наблюдаться повышенная проницаемость кишечника.
- В связи со всеми этими результатами мнения авторов и ассоциаций разделились: те, кто считает неблагоразумным кормление грудью, если невозможно измерить уровень молока или только после 20 дней после введения, те, кто считают, что лучше прекратить грудное вскармливание, те, кто думают, что необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски, и те, кто считает, что терапия препаратом совместима с грудным вскармливанием.
- Учитывая имеющиеся убедительные доказательства преимуществ грудного вскармливания для развития младенцев и здоровья матерей, рекомендуется оценивать соотношение риска и пользы любого лечения матери.
- Hale TW, Rowe HE. Medications & Mothers' Milk. A Manual of Lactation Pharmacology. Springer Publishing Company. 2017
- Anderson PO. Cancer Chemotherapy. Breastfeed Med. 2016 May;11:164-5.
- Pistilli B, Bellettini G, Giovannetti E, Codacci-Pisanelli G, Azim HA Jr, Benedetti G, Sarno MA, Peccatori FA. Chemotherapy, targeted agents, antiemetics and growth-factors in human milk: how should we counsel cancer patients about breastfeeding? Cancer Treat Rev. 2013 May;39(3):207-11.
- Hays KE, Ryu RJ, Swisher EM, Reed E, McManus T, Rybeck B, Petros WP, Hebert MF. Duration of cisplatin excretion in breast milk. J Hum Lact. 2013
- AEMPS. Cisplatino. Ficha técnica. 2013
- Tesfaye H, Halaska MJ, Branova P et al. Breast-fed infants whose mothers were on platinum based chemotherapy: Cases with promising outcomes. Poster at 13th International Congress of Therapeutic Drug Monitoring & Clinical Toxicology. Ther Drug Monit. 2013;35:693. 2013
- Koren G, Carey N, Gagnon R, Maxwell C, Nulman I, Senikas V; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Cancer chemotherapy and pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Mar;35(3):263-278.
- Lanowska M, Köhler C, Oppelt P, Schmittel A, Gottschalk E, Hasenbein K, Schneider A, Marnitz S. Addressing concerns about cisplatin application during pregnancy. J Perinat Med. 2011
- Bristol-Myers Squibb. Cisplatin. Drug Summary. 2010
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Moretti ME, Lee A, Ito S. Which drugs are contraindicated during breastfeeding? Practice guidelines. Can Fam Physician. 2000 Sep;46:1753-7. Review.
- Ben-Baruch G, Menczer J, Goshen R, Kaufman B, Gorodetsky R. Cisplatin excretion in human milk. J Natl Cancer Inst. 1992
- de Vries EG, van der Zee AG, Uges DR, Sleijfer DT. Excretion of platinum into breast milk. Lancet. 1989
- Egan PC, Costanza ME, Dodion P, Egorin MJ, Bachur NR. Doxorubicin and cisplatin excretion into human milk. Cancer Treat Rep. 1985
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист