Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Высокая молекулярная масса и большой объем распределения делают маловероятным попадание значительных количеств препарат в грудное молоко.
- Благодаря белковой природе инактивируется в желудочно-кишечном тракте, не всасывается (практически отсутствует пероральная биодоступность), что препятствует или предотвращает попадание в плазму младенца через молоко, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, когда может наблюдаться повышенная проницаемость кишечника.
- Подобный препарат, бусерелин, выделяется с грудным молоком в незначительных или неопределяемых количествах и не вызывает гормональных изменений у младенцев, чьи матери принимают препарат.
- Повышенный уровень пролактина наблюдался у женщин, получавших аналогичные препараты гонадорелин и гонадотропин, хотя результаты не согласуются в различных исследованиях.
- AEMPS - AbbVie. Leuprorelinb (Procrin). Ficha técnica. 2019
- Cavagna M, Mantese JC, Freitas Gda C, Dzik A, Soares JB, Hameiry Y, Izzo VM, Pinotti JA. Pattern of prolactin secretion after administration of gonadotropin-releasing hormone agonist at the preovulatory phase of intrauterine insemination cycles. Sao Paulo Med J. 2005 Nov 3;123(6):295-7. Epub 2006 Jan 20.
- Chantilis SJ, Barnett-Hamm C, Byrd WE, Carr BR. The effect of gonadotropin-releasing hormone agonist on thyroid-stimulating hormone and prolactin secretion in adult premenopausal women. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):698-702.
- Van Leusden HA. Impact of different GnRH analogs in benign gynecological disorders related to their chemical structure, delivery systems and dose. Gynecol Endocrinol. 1994 Sep;8(3):215-22. Review.
- Kamel MA, Zabel G, Bernart W, Neulen J, Breckwoldt M. Comparison between prolactin, gonadotrophins and steroid hormones in serum and follicular fluid after stimulation with gonadotrophin-releasing hormone agonists and human menopausal gonadotrophin for an in-vitro fertilization programme. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1803-6.
- Fraser HM. GnRH analogues for contraception. Br Med Bull. 1993 Jan;49(1):62-72. Review.
- Meldrum DR, Cedars MI, Hamilton F, Huynh D, Wisot A, Marr B. Leuprolide acetate elevates prolactin during ovarian stimulation with gonadotropins. J Assist Reprod Genet. 1992 Jun;9(3):251-3.
- Fraser HM, Dewart PJ, Smith SK, Cowen GM, Sandow J, McNeilly AS. Luteinizing hormone releasing hormone agonist for contraception in breast feeding women. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Nov;69(5):996-1002.
- Dewart PJ, McNeilly AS, Smith SK, Sandow J, Hillier SG, Fraser HM. LRH agonist buserelin as a post-partum contraceptive: lack of biological activity of buserelin in breast milk. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 Feb;114(2):185-92.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист