Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Несмотря на то, что у женщин, подвергшихся воздействию смесей органических растворителей с формальдегидом, наблюдались умеренные гормональные изменения, в научной литературе имеется мало данных о переносе химических веществ в грудное молоко от матерей. В спецификации формальдегида не содержится каких-либо заявлений о рисках или предупреждениях в связи с грудным вскармливанием.
- Формальдегид подвергается быстрому разрушению в плазме и тканях, поэтому считается, что формальдегид, вдыхаемый или контактирующий с кожей, вряд ли будет передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Однако риск повышается на рабочих местах с высоким уровнем воздействия, таких как отделения патологии и судебно-медицинские учреждения. По этой причине несколько агентств рекомендуют в качестве разумной меры отстранить кормящих женщин от обязанностей, связанных с высоким уровнем воздействия формальдегида.
- Необходимо избегать грудного вскармливания, если мать подверглась сильному отравлению путем вдыхания или проглатывания формальдегида.
- INSHT - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Límites de exposición profesional para agentes químicos en España. 2017
- U.S. Department of Health and Human Services. Formaldehyde. 14th Report on Carcinogens (RoC). 2016
- Grajewski B, Rocheleau CM, Lawson CC, Johnson CY. "Will my work affect my pregnancy?" Resources for anticipating and answering patients' questions. Am J Obstet Gynecol. 2016
- INSHT. Modificación de la clasificación del Formaldehido (CAS: 50-00-0). Modificación del Reglamento (UE) nº 605/2014 2015
- CDC-NIOSH. Formaldehyde. Workplace Safety and Health Topic. 2015
- Hassani S, Namvar M, Ghoreishvandi M, Attarchi M, Golabadi M, Seyedmehdi SM, Khodarahmian M. Menstrual disturbances and hormonal changes in women workers exposed to a mixture of organic solvents in a pharmaceutical company. Med J Islam Repub Iran. 2014
- LabKem. Formaldehído. Ficha técnica. 2013
- National Cancer Institute (NCI). Formaldehído y riesgo de cáncer. 2011
- National Cancer Institute (NCI). Formaldehyde and Cancer Risk 2011
- ATSDR. Formaldehyde. Public Health Statement. 2008
- ATSDR. Formaldehído. Resumen de Salud Pública. 1999
- Fisher J, Mahle D, Bankston L, Greene R, Gearhart J. Lactational transfer of volatile chemicals in breast milk. Am Ind Hyg Assoc J. 1997
- Giroux D, Lapointe G, Baril M. Toxicological index and the presence in the workplace of chemical hazards for workers who breast-feed infants. Am Ind Hyg Assoc J. 1992
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист