Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Очень высокий уровень связывания с белками плазмы и короткий период полувыведения объясняют наблюдаемый незначительный переход препарата в молоко.
- У младенцев, чьи матери принимали омепразол, не наблюдалось осложнений.
- Возможные побочные реакции приема препарата редки и несерьезны.
- Показано, что препарат стабилен в среде с кислым pH, его следует вводить в форме микрогранул в капсуле с энтеросолюбильным покрытием. Незначительное количество препарата, достигающее желудка младенца, будет инактивировано.
- Разрешенное применение у детей от одного года.
- Схожий препарат, пантопразол, также незначительно выделяется с грудным молоком и не вызывает осложнений у младенца.
- Производитель и эксперты считают, что риск воздействия препарата на младенца очень маловероятен.
- Омепразол и другие ингибиторы протонной помпы могут вызывать гиперпролактинемию, галакторею и гинекомастию.
- Dexcel Ph.. Omeprazol Drug Summary 2021
- Prikis M, MacDougall J, Narasimhadevara N. Proton Pump Inhibitor-Induced Galactorrhea in a Kidney Transplant Recipient: A Friend or Foe? Case Rep Transplant. 2020 May 13;2020:8108730.
- He B, Carleton B, Etminan M. Risk of Gynecomastia with Users of Proton Pump Inhibitors. Pharmacotherapy. 2019 May;39(5):614-618.
- AEMPS. Omeprazol Kern Pharma Ficha técnica 2017
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- Jabbar A, Khan R, Farrukh SN. Hyperprolactinaemia induced by proton pump inhibitor. J Pak Med Assoc. 2010
- Esplugues JV, Martí-Cabrera M. [Safety and interactions of proton pump inhibitors: lessons learned in millions of patients]. Gastroenterol Hepatol. 2010
- Nava-Ocampo AA, Velázquez-Armenta EY, Han JY, Koren G. Use of proton pump inhibitors during pregnancy and breastfeeding. Can Fam Physician. 2006
- Richter JE. Review article: the management of heartburn in pregnancy. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Nov 1;22(9):749-57. Review.
- Plante L, Ferron GM, Unruh M, Mayer PR. Excretion of pantoprazole in human breast. J Reprod Med. 2004
- Marshall JK, Thompson AB, Armstrong D. Omeprazole for refractory gastroesophageal reflux disease during pregnancy and lactation. Can J Gastroenterol. 1998
- Cederberg C, Andersson T, Skånberg I. Omeprazole: pharmacokinetics and metabolism in man. Scand J Gastroenterol Suppl. 1989
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист