Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Содержится естественным образом в молоке в концентрации 0,1 - 1 мг/л.
- Учитывая быстрый период полувыведения, через 4–5 часов уровень в молоке возвращается в нормальный диапазон.
- Кормление грудью разрешено с осторожностью, необходимо ожидать 4 часа после приема препарата.
- Абсорбция в кишечнике и уровни в плазме значительно снижаются (до 58%) при одновременном приеме с пищей, особенно с высоким содержанием жира.
- У младенцев, матери которых принимали препарат, не наблюдалось осложнений. По крайней мере один ребенок находился на исключительно грудном вскармливании в течение 6 месяцев, в то время как его мать принимала оксибат натрия, флуоксетин и цетиризин с перерывом на 4 часа после каждой из двух доз оксибата.
- Не изменяет уровень пролактина.
- Busardò FP, Bertol E, Mannocchi G, Tittarelli R, Pantano F, Vaiano F, Baglio G, Kyriakou C, Marinelli E. Determination of GHB levels in breast milk and correlation with blood concentrations. Forensic Sci Int. 2016
- Gashlin LZ, Sullo D, Lawrence RA, Rosen-Carole C. Treatment of Narcolepsy with Sodium Oxybate While Breastfeeding: A Case Report. Breastfeed Med. 2016 Jun;11:261-3.
- EMA. Oxibato sódico. Ficha técnica. 2015
- EMA. Sodium Oxybate. Drug Summary. 2015
- Wise MS, Arand DL, Auger RR, Brooks SN, Watson NF; American Academy of Sleep Medicine. Treatment of narcolepsy and other hypersomnias of central origin. Sleep. 2007
- Borgen LA, Okerholm R, Morrison D, Lai A. The influence of gender and food on the pharmacokinetics of sodium oxybate oral solution in healthy subjects. J Clin Pharmacol. 2003
- Levy MI, Davis BM, Mohs RC, Trigos GC, Mathé AA, Davis KL. Gamma-hydroxybutyrate in the treatment of schizophrenia. Psychiatry Res. 1983
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист