Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в незначительных количествах.
- Уровни препарата в плазме младенцев от матерей, принимавших гентамицин, были нулевыми или очень низкими, ниже рекомендованного минимального уровня при мониторинге лечения гентамицином.
- У младенцев, чьи матери принимали гентамицин, не наблюдалось осложнений, за исключением случая кровавого стула у новорожденного, мать которого принимала клиндамицин и гентамицин, и двухмесячного младенца, у которого возникла временная крапивница после того, как мать приняла амоксициллин-клавуланат и гентамицин для лечения мастита.
- Гентамицин, как и все другие аминогликозиды, имеет очень низкую пероральную биодоступность, что препятствует передаче из грудного молока в плазму младенцев, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, во время которого может наблюдаться повышенная проницаемость кишечника.
- Небольшая дозировка и низкая абсорбция плазмой назальных, офтальмологических, отологических и дерматологических препаратов для местного применения предотвращают его попадание в грудное молоко в значительных количествах.
- Эксперты считают безопасным использование этого препарата во время кормления грудью.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Список основных лекарственных средств ВОЗ: гентамицин совместим с грудным вскармливанием.
- van Wattum JJ, Leferink TM, Wilffert B, Ter Horst PGJ. Antibiotics and lactation: An overview of relative infant doses and a systematic assessment of clinical studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2019 Jan;124(1):5-17.
- AEMPS-Galenicum Derma. Cuatrocrem. Ficha técnica. 2017
- Briggs GG, Freeman RK, Towers CV, Forinash AB. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Wolters Kluwer Health. Tenth edition (acces on line) 2015
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- Cherif F, El Aidli S, Kastalli S, Zaiem A, Daghfous Moula H, Lakhal M, Daghfous R. Drug induced urticaria via breastfeeding. in; s of the 13th Annual Meeting of French Society of Pharmacology and Therapeutics, 76th Annual Meeting of Society of Physiology, 30th Pharmacovigilance Meeting, 10th APNET Seminar and 7th CHU CIC Meeting, 15‐17 April 2009, Marseille, France Fundam Clin Pharmacol. 2009;23 (Suppl 1):37. 203
- Schaefer C, Peters P, Miller RK. Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment options and risk assessment. Elsevier, second edition. London. 2007
- Nahum GG, Uhl K, Kennedy DL. Antibiotic use in pregnancy and lactation: what is and is not known about teratogenic and toxic risks. Obstet Gynecol. 2006
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. Review.
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Chin KG, McPherson CE 3rd, Hoffman M, Kuchta A, Mactal-Haaf C. Use of anti-infective agents during lactation: Part 2--Aminoglycosides, macrolides, quinolones, sulfonamides, trimethoprim, tetracyclines, chloramphenicol, clindamycin, and metronidazole. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):54-65.
- Celiloglu M, Celiker S, Guven H, Tuncok Y, Demir N, Erten O. Gentamicin excretion and uptake from breast milk by nursing infants. Obstet Gynecol. 1994
- Niebyl JR. Use of antibiotics for ear, nose, and throat disorders in pregnancy and lactation. Am J Otolaryngol. 1992 Jul-Aug;13(4):187-92. Review. No available.
- Fulton B, Moore LL. Antiinfectives in breastmilk. Part II: Sulfonamides, tetracyclines, macrolides, aminoglycosides and antimalarials. J Hum Lact. 1992 Dec;8(4):221-3. Review. No available.
- Boda A. [Gentamycin concentration in the milk of a mother after treatment by implantation of a Septopal chain]. Orv Hetil. 1990
- Mann CF. Clindamycin and breast-feeding. Pediatrics. 1980
- Nelson JD, McCracken GH Jr. The current status of gentamicin for tne neonate and young infant. Am J Dis Child. 1972 Jul;124(1):13-4. No available.
- Ito T. [Absorption, excretion and effects of gentamicin in newborn infants]. Jpn J Antibiot. 1970 Jun;23(3):298-311. Japanese. No available.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист