Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Рисперидон и его активный метаболит палиперидон выделяются с грудным молоком в очень небольших количествах. У младенцев, чьи матери принимали препарат, не наблюдалось осложнений.
- Уровни препарата в плазме младенцев были неопределяемыми или очень низкими.
- У младенца в возрасте одного месяца, мать которого ежедневно принимала 1,5 мг рисперидона и 0,8 мг галоперидола, не было осложнений в течение первого месяца жизни. Седативный эффект и плохое питание появились при увеличении дозы галоперидола до 1,5 мг в сутки.
- Рисперидон часто вызывает повышение уровня пролактина и галакторею.
- Эксперты считают, что препарат, скорее всего, совместим с грудным вскармливанием, является более предпочтительным чем нейролептики на основе фенотиазина, но менее предпочтительным чем оланзапин или кветиапин.
- Uguz F. Adverse Events in a Breastfed Infant Exposed to Risperidone and Haloperidol. Breastfeed Med. 2019 May 28.
- Kc Y, Baldridge HM, Ojha R. Symptomatic Extreme Elevation of Prolactin Related to Risperidone Use. Prim Care Companion CNS Disord. 2018 Sep 20;20(5). pii: 17l02208.
- Pacchiarotti I, León-Caballero J, Murru A, Verdolini N, Furio MA, Pancheri C, Valentí M, Samalin L, Roigé ES, González-Pinto A, Montes JM, Benabarre A, Crespo JM, de Dios Perrino C, Goikolea JM, Gutiérrez-Rojas L, Carvalho AF, Vieta E. Mood stabilizers and antipsychotics during breastfeeding: Focus on bipolar disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2016 Oct;26(10):1562-78.
- Parikh T, Goyal D, Scarff JR, Lippmann S. Antipsychotic drugs and safety concerns for breast-feeding infants. South Med J. 2014
- Klinger G, Stahl B, Fusar-Poli P, Merlob P. Antipsychotic drugs and breastfeeding. Pediatr Endocrinol Rev. 2013 Mar-Apr;10(3):308-17. Review.
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- Weggelaar NM, Keijer WJ, Janssen PK. A case report of risperidone distribution and excretion into human milk: how to give good advice if you have not enough data available. J Clin Psychopharmacol. 2011 Feb;31(1):129-31.
- Pratheesh PJ, Praharaj SK, Srivastava A. Euprolactinemic gynecomastia and galactorrhea with risperidone-fluvoxamine combination. Psychopharmacol Bull. 2011;44(1):70-3.
- Parashar A, Varma A, Sharp B. Risperidone as galactagogue? J Hum Lact. 2007
- Afzal KI, Briones DF, DeVargas C. Risperidone-induced polydipsia and polyphagia associated with galactorrhea, abdominal pain, and rapid weight gain in an adolescent Hispanic female. CNS Spectr. 2007 Nov;12(11):818-20. Erratum in: CNS Spectr. 2007 Dec;12(12):883.
- Holzer L, Eap CB. Risperidone-induced symptomatic hyperprolactinaemia in adolescents. J Clin Psychopharmacol. 2006 Apr;26(2):167-71.
- Madhusoodanan S, Moise D. Risperidone-induced hyperprolactinemia in adolescents: A case series. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1110-3.
- Aichhorn W, Stuppaeck C, Whitworth AB. Risperidone and breast-feeding. J Psychopharmacol. 2005 Mar;19(2):211-3.
- Ilett KF, Hackett LP, Kristensen JH, Vaddadi KS, Gardiner SJ, Begg EJ. Transfer of risperidone and 9-hydroxyrisperidone into human milk. Ann Pharmacother. 2004 Feb;38(2):273-6. Epub 2003 Dec 30.
- Haddad PM, Wieck A. Antipsychotic-induced hyperprolactinaemia: mechanisms, clinical features and management. Drugs. 2004
- Ratnayake T, Libretto SE. No complications with risperidone treatment before and throughout pregnancy and during the nursing period. J Clin Psychiatry. 2002 Jan;63(1):76-7. No available.
- Hill RC, McIvor RJ, Wojnar-Horton RE, Hackett LP, Ilett KF. Risperidone distribution and excretion into human milk: case report and estimated infant exposure during breast-feeding. J Clin Psychopharmacol. 2000 Apr;20(2):285-6. No available.
- Kearns AE, Goff DC, Hayden DL, Daniels GH. Risperidone-associated hyperprolactinemia. Endocr Pract. 2000
- Popli A, Gupta S, Rangwani SR. Risperidone-induced galactorrhea associated with a prolactin elevation. Ann Clin Psychiatry. 1998
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист