Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Естественным образом содержится в материнском молоке.
- Известные побочные эффекты мелатонина незначительны и немногочисленны. Он применяется с хорошей переносимостью в качестве комбинированной терапии для лечения нескольких состояний у новорожденных и недоношенных детей, несмотря на более высокие дозы, чем те, которые выделяются с грудным молоком.
- Amer MR, Cipriano GC, Venci JV, Gandhi MA. Safety of Popular Herbal Supplements in Lactating Women. J Hum Lact. 2015
- Tan DX, Zanghi BM, Manchester LC, Reiter RJ. Melatonin identified in meats and other food stuffs: potentially nutritional impact. J Pineal Res. 2014
- Merchant NM, Azzopardi DV, Hawwa AF, McElnay JC, Middleton B, Arendt J, Arichi T, Gressens P, Edwards AD. Pharmacokinetics of melatonin in preterm infants. Br J Clin Pharmacol. 2013
- Gitto E, Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Barberi I, Salpietro C, Reiter RJ. Protective role of melatonin in neonatal diseases. Oxid Med Cell Longev. 2013
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012
- EMA. Melatonina. Ficha técnica. 2012
- EMA. Melatonin. Drug Summary. 2012
- Sánchez-Barceló EJ, Mediavilla MD, Reiter RJ. Clinical uses of melatonin in pediatrics. Int J Pediatr. 2011
- Chen LH, Zeind C, Mackell S, LaPointe T, Mutsch M, Wilson ME. Breastfeeding travelers: precautions and recommendations. J Travel Med. 2010 Jan-Feb;17(1):32-47.
- Nice FJ, Snyder JL, Kotansky BC. Breastfeeding and over-the-counter medications. J Hum Lact. 2000 Nov;16(4):319-31. Review. Erratum in: J Hum Lact 2001 Feb;17(1):90.
- DeMuro RL, Nafziger AN, Blask DE, Menhinick AM, Bertino JS Jr. The absolute bioavailability of oral melatonin. J Clin Pharmacol. 2000
- Fourtillan JB, Brisson AM, Gobin P, Ingrand I, Decourt JP, Girault J. Bioavailability of melatonin in humans after day-time administration of D(7) melatonin. Biopharm Drug Dispos. 2000
- Illnerová H, Buresová M, Presl J. Melatonin rhythm in human milk. J Clin Endocrinol Metab. 1993
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист