Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Суточная норма потребности витамина D составляет 400 международных единиц для кормящей матери и младенца в день. Теоретически мать должна иметь возможность получать необходимую дозу из своего рациона, ребенок - в результате исключительно грудного вскармливания и в результате воздействия солнца, но это не всегда так, поэтому рекомендуется принимать 400 МЕ витамина D ежедневно матери и ребенку.
- При ограниченном пребывании на солнце прием 400 МЕ витамина D в день был недостаточным для поддержания уровней в плазме > 20 мкг/л ни у матерей, ни у младенцев. Дозировка 1200 МЕ в день обеспечивала необходимые уровни у матери, но не у младенца. Поэтому некоторые специалисты считают, что ежедневные потребности витамина D могут быть выше у беременных и кормящих матерей, от 2 000 до 6 400 МЕ в день.
- Препарат выделяется с грудным молоком в незначительных количествах.
- Витамин D является естественным компонентом грудного молока где он содержится в основном в виде холекальциферола, но также в виде эргокальциферола и его соответствующих 25-гидроксилированных метаболитов.
- Молоко после окончания кормления содержит вдвое больше витамина. D, чем на старте. Пастеризация грудного молока снижает уровни всех метаболитов витамина D на 10-20%.
- В зависимости от воздействия солнца и диеты среднее содержание витамина D в грудном молоке сильно варьируетт. Матери, принимавшие 400–2000 МЕ витамина D ежедневно, имели концентрацию его молоке от 50 до 80 МЕ/л. При 4 000 МЕ в день уровень в молоке составлял 130 МЕ/л, что составляет 20 МЕ/кг для ребенка, что значительно ниже рекомендуемой суточной дозы.
- В Дании концентрация витамина D в грудном молоке на 20% ниже рекомендованной суточной дозы для младенца.
- Ежедневный прием матерью 6 400 МЕ витамина D достигал уровней в молоке от 374 до 874 МЕ/л, что предполагало дозу от 56 до 131 МЕ/кг для младенца, чего достаточно для обеспечения рекомендуемой суточной дозы.
- Было предложено несколько рекомендаций по приему витамина D3 кормящим матерям в течение первых месяцев после рождения и с последнего триместра беременности для поддержания нормального уровня витамина D у младенцев:
- - от 2 000 до 6 400 МЕ в день (Hollis 2015, Oberhelman 2013),
- - 60 000 МЕ в день в течение 10 дней в послеродовом периоде (Naik 2017),
- - от 100 000 до 150 000 МЕ в месяц (Wheeler 2016, Chandy 2016, Oberhelman 2013).
- У младенцев, матери которых принимали от 400 до 6 400 МЕ витамина D в день не наблюдалось никаких клинических или биохимических отклонений.
- Американская академия педиатрии: витамин D обычно совместим с грудным вскармливанием. При высоких фармакологических дозах необходимо контролировать кальцификацию матери и ребенка.
- Keikha M, Shayan-Moghadam R, Bahreynian M, Kelishadi R. Nutritional supplements and mother's milk composition: a systematic review of interventional studies. Int Breastfeed J. 2021 Jan 4;16(1):1.
- Sauberan JB. High-Dose Vitamins. Breastfeed Med. 2019 Apr 30.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017
- Naik P, Faridi MMA, Batra P, Madhu SV. Oral Supplementation of Parturient Mothers with Vitamin D and Its Effect on 25OHD Status of Exclusively Breastfed Infants at 6 Months of Age: A Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017
- SACN. Vitamin D and Health. 2016
- við Streym S, Højskov CS, Møller UK, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Rejnmark L. Vitamin D content in human breast milk: a 9-mo follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016
- Gomes FP, Shaw PN, Whitfield K, Koorts P, McConachy H, Hewavitharana AK. Effect of pasteurisation on the concentrations of vitamin D compounds in donor breastmilk. Int J Food Sci Nutr. 2016
- Chandy DD, Kare J, Singh SN, Agarwal A, Das V, Singh U, Ramesh V, Bhatia V. Effect of vitamin D supplementation, directly or via breast milk for term infants, on serum 25 hydroxyvitamin D and related biochemistry, and propensity to infection: a randomised placebo-controlled trial. Br J Nutr. 2016
- Wheeler BJ, Taylor BJ, Herbison P, Haszard JJ, Mikhail A, Jones S, Harper MJ, Houghton LA. High-Dose Monthly Maternal Cholecalciferol Supplementation during Breastfeeding Affects Maternal and Infant Vitamin D Status at 5 Months Postpartum: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016
- Ares Segura S, Arena Ansótegui J, Díaz-Gómez NM; en representación del Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. La importancia de la nutrición materna durante la lactancia, ¿necesitan las madres lactantes suplementos nutricionales? [The importance of maternal nutrition during breastfeeding: Do breastfeeding mothers need nutritional supplements?] An Pediatr (Barc). 2015
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D₃ supplementation at 50 μg/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015
- Czech-Kowalska J, Latka-Grot J, Bulsiewicz D, Jaworski M, Pludowski P, Wygledowska G, Chazan B, Pawlus B, Zochowska A, Borszewska-Kornacka MK, Karczmarewicz E, Czekuc-Kryskiewicz E, Dobrzanska A. Impact of vitamin D supplementation during lactation on vitamin D status and body composition of mother-infant pairs: a MAVID randomized controlled trial. PLoS One. 2014
- Oberhelman SS, Meekins ME, Fischer PR, Lee BR, Singh RJ, Cha SS, Gardner BM, Pettifor JM, Croghan IT, Thacher TD. Maternal vitamin D supplementation to improve the vitamin D status of breast-fed infants: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2013
- Hall Moran V, Lowe N, Crossland N, Berti C, Cetin I, Hermoso M, Koletzko B, Dykes F. Nutritional requirements during lactation. Towards European alignment of reference values: the EURRECA network. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6 Suppl 2:39-54.
- Sweeney LL, Malabanan AO, Rosen H. Decreased calcitriol requirement during pregnancy and lactation with a window of increased requirement immediately post partum. Endocr Pract. 2010
- Wagner CL, Greer FR; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding.; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition.. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2008
- Fontus. Calcitriol. Drug Summary. 2008
- Hollis BW. Vitamin D requirement during pregnancy and lactation. J Bone Miner Res. 2007
- Wagner CL, Hulsey TC, Fanning D, Ebeling M, Hollis BW. High-dose vitamin D3 supplementation in a cohort of breastfeeding mothers and their infants: a 6-month follow-up pilot study. Breastfeed Med. 2006
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Greer FR. Do breastfed infants need supplemental vitamins? Pediatr Clin North Am. 2001
- Caplan RH, Wickus GG. Reduced calcitriol requirements for treating hypoparathyroidism during lactation. A case report. J Reprod Med. 1993
- Caplan RH, Beguin EA. Hypercalcemia in a calcitriol-treated hypoparathyroid woman during lactation. Obstet Gynecol. 1990
- Greer FR, Hollis BW, Napoli JL. High concentrations of vitamin D2 in human milk associated with pharmacologic doses of vitamin D2. J Pediatr. 1984
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист