Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в клинически незначительном количестве, намного меньшем, чем дозы, обычно применяемые для новорожденных и младенцев.
- У младенцев, матери которых принимали препарат, не наблюдалось серьезных осложнений. У младенца, мать которого во время беременности и кормления грудью в течение 7 месяцев лечили препаратами против туберкулеза, наблюдались умеренно высокие уровни печеночных трансаминаз наряду с нормальным клиническим течением и развитием. Уровни в плазме, измеренные у любого из этих младенцев, были неопределяемыми или очень низкими.
- Несколько медицинских обществ и консенсус экспертных групп считают безопасным применение препарата во время грудного вскармливания.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Список основных лекарственных средств ВОЗ: препарат совместим с грудным вскармливанием.
- Garessus EDG, Mielke H, Gundert-Remy U. Exposure of Infants to Isoniazid via Breast Milk After Maternal Drug Intake of Recommended Doses Is Clinically Insignificant Irrespective of Metaboliser Status. A Physiologically-Based Pharmacokinetic (PBPK) Modelling Approach to Estimate Drug Exposure of Infants via Breast-Feeding. Front Pharmacol. 2019 Jan 22;10:5.
- Di Comite A, Esposito S, Villani A, Stronati M; Italian Pediatric TB Study Group. How to manage neonatal tuberculosis. J Perinatol. 2016
- Baquero-Artigao F, Mellado Peña MJ, del Rosal Rabes T, Noguera Julián A, Goncé Mellgren A, de la Calle Fernández-Miranda M, Navarro Gómez ML; Working Group on gestational, congenital, and postnatal tuberculosis, Spanish Society of Pediatric Infectious Diseases (PFIC). Guía de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre tuberculosis en la embarazada y el recién nacido (ii): profilaxis y tratamiento. [Spanish Society for Pediatric Infectious Diseases guidelines on tuberculosis in pregnant women and neonates (ii): Prophylaxis and treatment]. An Pediatr (Barc). 2015
- Mittal H, Das S, Faridi MM. Management of newborn infant born to mother suffering from tuberculosis: current recommendations & gaps in knowledge. Indian J Med Res. 2014
- Singh N, Golani A, Patel Z, Maitra A. Transfer of isoniazid from circulation to breast milk in lactating women on chronic therapy for tuberculosis. Br J Clin Pharmacol. 2008
- Peters C, Nienhaus A. [Case report--tuberculosis in a health care worker during pregnancy]. Pneumologie. 2008
- WHO: World Health Organization Stop TB Partnership Childhood TB Subgroup. Chapter 4: childhood contact screening and management. Int J Tuberc Lung Dis. 2007
- Steichen O, Martinez-Almoyna L, De Broucker T. [Isoniazid induced neuropathy: consider prevention]. Rev Mal Respir. 2006
- Drobac PC, del Castillo H, Sweetland A, Anca G, Joseph JK, Furin J, Shin S. Treatment of multidrug-resistant tuberculosis during pregnancy: long-term follow-up of 6 children with intrauterine exposure to second-line agents. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1689-92. Epub 2005 Apr 18.
- Schram AJ, Holm JP, van Altena R. [Two pregnant immigrant women with tuberculous peritonitis]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005
- ATC. Blumberg HM, Burman WJ, Chaisson RE, Daley CL, Etkind SC, Friedman LN, Fujiwara P, Grzemska M, Hopewell PC, Iseman MD, Jasmer RM, Koppaka V, Menzies RI, O'Brien RJ, Reves RR, Reichman LB, Simone PM, Starke JR, Vernon AA; American Thoracic Society, Centers for Disease Control and Prevention and the Infectious Diseases Society. American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America: treatment of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003
- CDC. (American Thoracic Society); CDC; Infectious Diseases Society of America. Treatment of tuberculosis. MMWR Recomm Rep. 2003
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Tran JH, Montakantikul P. The safety of antituberculosis medications during breastfeeding. J Hum Lact. 1998 Dec;14(4):337-40. Review.
- Dautzenberg B, Grosset J. [Tuberculosis and pregnancy]. Rev Mal Respir. 1988
- Snider DE Jr, Powell KE. Should women taking antituberculosis drugs breast-feed? Arch Intern Med. 1984
- Gsellman RM. Isoniazid and the nursing mother. Am Fam Physician. 1982
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист