Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Высокая молекулярная масса делает маловероятным выделение препарата с грудным молоком. Его низкая биодоступность препятствует попаданию в детскую плазму из грудного молока, поскольку из-за своей белковой природы он разлагается в желудочно-кишечном тракте и не всасывается, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, во время которого может наблюдаться кишечная проницаемость.
- После 3х периодов полувыведения (ПП) 87,5% препарата выводится из организма; после 4 ПП - 94%, после 5 ПП - 96,9%, после 6 ПП - 98,4% и после 7 ПП - 99%. Начиная с 7 ПП плазменные концентрации препарата в организме незначительны. В целом период равный по крайней мере пяти ПП можно считать безопасным периодом ожидания перед повторным кормлением грудью.
- Если предположить, что препарат может передаваться в грудное молоко, и взяв за основу самый длительный опубликованный ПП (49 часов) из всех активных метаболитов, период будет соответствовать 10 дням. Из-за серьезных побочных эффектов рекомендуется подождать 7 ПП, что соответствует 15 дням.
- Во время лечения рака груди необходимо прервать грудное вскармливание из-за потенциально серьезных побочных эффектов для младенца. Химиотерапия не влияет на выработку молока во время или после лечения.
- Некоторые химиотерапевтические агенты с антибиотическим действием могут изменять состав микробиоты молока и концентрацию некоторых его компонентов. Возможно, это временно с последующим восстановлением, о нежелательных явлениях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщается.
- Учитывая имеющиеся убедительные доказательства преимуществ грудного вскармливания для развития младенцев и здоровья матерей, рекомендуется оценивать соотношение риска и пользы любого лечения матери, включая химиотерапию, индивидуально консультируя каждую мать, желающую продолжить грудное вскармливание.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97.
- Anderson PO. Cancer Chemotherapy. Breastfeed Med. 2016 May;11:164-5.
- Urbaniak C, McMillan A, Angelini M, Gloor GB, Sumarah M, Burton JP, Reid G. Effect of chemotherapy on the microbiota and metabolome of human milk, a case report. Microbiome. 2014 Jul 11;2:24.
- Pistilli B, Bellettini G, Giovannetti E, Codacci-Pisanelli G, Azim HA Jr, Benedetti G, Sarno MA, Peccatori FA. Chemotherapy, targeted agents, antiemetics and growth-factors in human milk: how should we counsel cancer patients about breastfeeding? Cancer Treat Rev. 2013 May;39(3):207-11.
- Koren G, Carey N, Gagnon R, Maxwell C, Nulman I, Senikas V; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Cancer chemotherapy and pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Mar;35(3):263-278.
- Jazz Pharm. Asparaginase. Drug Summary. 2009
- FDA. EUSA Pharm. Asparaginase. Data Sheet 2009
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист