Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в клинически незначительных количествах, нежелательных явлений не наблюдалось у младенцев, чьи матери принимали препарат. Уровни в плазме этих младенцев не определялись даже после внутриплеврального введения матери. Кроме того, его низкая пероральная биодоступность препятствует передаче из грудного молока в детскую плазму.
- По заявлению производителя, риск для младенца отсутствует из-за небольшого количества, выделяемого с грудным молоком.
- Существуют разногласия по поводу того, может ли лекарственная анальгезия во время родов влиять на начало грудного вскармливания из-за задержки лактогенеза или из-за нарушения собственных способностей ребенка.
- Существуют исследования, которые показывают, что при эпидуральной анестезии существует больший риск отсрочки периода лактогенеза более чем на 3 дня, а также наблюдалась более низкая частота и продолжительность грудного вскармливания, хотя они не влияют на потерю веса новорожденного.
- Другие исследования не обнаруживают серьезных проблем в начале и поддержании грудного вскармливания из-за эпидуральной анестезии при родах или кесарева сечения.
- Существует консенсус в отношении большей выработки молока и увеличения веса новорожденного, если фармакологически адекватно контролировать боль после родов или кесарева сечения. Производитель и различные медицинские ассоциации и эксперты считают применение этого лекарства безопасным во время грудного вскармливания.
- Список основных лекарственных средств ВОЗ: препарат совместим с грудным вскармливанием.
- Grant GJ, Agoliati AP, Echevarria GC, Lax J. Epidural Analgesia to Facilitate Breastfeeding in a Grand Multipara. J Hum Lact. 2019 Feb;35(1):165-167.
- Xu Q, Wu ZF, Yang NN, Shi M, Zhu ZQ. Impact of epidural analgesia during labor on breastfeeding initiation and continuation: a retrospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar 19:1-4.
- Mahomed K, Wild K, Brown C, Green A. Does fentanyl epidural analgesia affect breastfeeding: A prospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr 8.
- Pfizer. Bupivacaine (Marcaine). Drug Summary. 2018
- Orbach-Zinger S, Landau R, Davis A, Oved O, Caspi L, Fireman S, Fein S, Ioscovich A, Bracco D, Hoshen M, Eidelman LA. The Effect of Labor Epidural Analgesia on Breastfeeding Outcomes: A Prospective Observational Cohort Study in a Mixed-Parity Cohort. Anesth Analg. 2018 May 25.
- Karasu D, Yilmaz C, Ozgunay SE, Cansabuncu S, Korfali G. A comparison of the effects of general anaesthesia and spinal anaesthesia on breastfeeding. C R Acad Bulg Sci . 2018;71:993-1000.
- Reece-Stremtan Sarah, Campos Matilde, Kokajko Lauren, and The Academy of Breastfeeding Medicine. Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #15: Analgesia and Anesthesia for the Breastfeeding Mother, Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Nov;12(9):500-506.
- Lee AI, McCarthy RJ, Toledo P, Jones MJ, White N, Wong CA. Epidural Labor Analgesia-Fentanyl Dose and Breastfeeding Success: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):614-624.
- French CA, Cong X, Chung KS. Labor Epidural Analgesia and Breastfeeding: A Systematic Review. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):507-20.
- Herrera-Gómez A, García-Martínez O, Ramos-Torrecillas J, De Luna-Bertos E, Ruiz C, Ocaña-Peinado FM. Retrospective study of the association between epidural analgesia during labour and complications for the newborn. Midwifery. 2015 Jun;31(6):613-6.
- Mauri PA, Contini NN, Giliberti S, Barretta F, Consonni D, Negri M, Di Benedetto I. Intrapartum epidural analgesia and onset of lactation: a prospective study in an Italian birth centre. Matern Child Health J. 2015 Mar;19(3):511-8.
- Lind JN, Perrine CG, Li R. Relationship between Use of Labor Pain Medications and Delayed Onset of Lactation. J Hum Lact. 2014
- Bolat E, Bestas A, Bayar MK, Ozcan S, Erhan OL, Ustundag B. Evaluation of levobupivacaine passage to breast milk following epidural anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2014
- Zuppa A, Alighieri G, Riccardi R, Cavani M, Iafisco A, Cota F, Romagnoli C. Epidural analgesia, neonatal care and breastfeeding. Ital J Pediatr. 2014
- Shrestha B, Devgan A, Sharma M. Effects of maternal epidural analgesia on the neonate - a prospective cohort study. Ital J Pediatr. 2014
- Kutlucan L, Seker İS, Demiraran Y, Ersoy Ö, Karagöz İ, Sezen G, Köse SA. Effects of different anesthesia protocols on lactation in the postpartum period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2014 Dec 1;15(4):233-8.
- AEMPS-Braun. Bupivacaína. Ficha técnica. 2014
- Gizzo S, Di Gangi S, Saccardi C, Patrelli TS, Paccagnella G, Sansone L, Barbara F, D'Antona D, Nardelli GB. Epidural analgesia during labor: impact on delivery outcome, neonatal well-being, and early breastfeeding. Breastfeed Med. 2012 Aug;7:262-8.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010
- Wieczorek PM, Guest S, Balki M, Shah V, Carvalho JC. Breastfeeding success rate after vaginal delivery can be high despite the use of epidural fentanyl: an observational cohort study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):273-7.
- Goma HM, Said RN, El-Ela AM. Study of the newborn feeding behaviors and fentanyl concentration in colostrum after an analgesic dose of epidural and intravenous fentanyl in cesarean section. Saudi Med J. 2008 May;29(5):678-82.
- Chen YM, Li Z, Wang AJ, Wang JM. [Effect of labor analgesia with ropivacaine on the lactation of paturients]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2008 Jul;43(7):502-5. Chinese.
- Torvaldsen S, Roberts CL, Simpson JM, Thompson JF, Ellwood DA. Intrapartum epidural analgesia and breastfeeding: a prospective cohort study. Int Breastfeed J. 2006
- Howie WO, McMullen PC. Breastfeeding problems following anesthetic administration. J Perinat Educ. 2006
- Wang BP, Li QL, Hu YF. [Impact of epidural anesthesia during delivery on breast feeding]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005
- Chang ZM, Heaman MI. Epidural analgesia during labor and delivery: effects on the initiation and continuation of effective breastfeeding. J Hum Lact. 2005
- Nice FJ, De Eugenio D, Dimino TA, Freeny IC, Rovnack MB, Gromelski JS. Medications and Breast-Feeding: A Guide for Pharmacists, Pharmacy Technicians, and Other Healthcare Professionals. Part I. J Pharm Technol 2004;20:17-27. doi: 10.1177/875512250402000106.
- Sener EB, Guldogus F, Karakaya D, Baris S, Kocamanoglu S, Tur A. Comparison of neonatal effects of epidural and general anesthesia for cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 2003
- Radzyminski S. The effect of ultra low dose epidural analgesia on newborn breastfeeding behaviors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- Ransjö-Arvidson AB, Matthiesen AS, Lilja G, Nissen E, Widström AM, Uvnäs-Moberg K. Maternal analgesia during labor disturbs newborn behavior: effects on breastfeeding, temperature, and crying. Birth. 2001
- Ortega D, Viviand X, Lorec AM, Gamerre M, Martin C, Bruguerolle B. Excretion of lidocaine and bupivacaine in breast milk following epidural anesthesia for cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999
- Hirose M, Hosokawa T, Tanaka Y. Extradural buprenorphine suppresses breast feeding after caesarean section. Br J Anaesth. 1997
- Hirose M, Hara Y, Hosokawa T, Tanaka Y. The effect of postoperative analgesia with continuous epidural bupivacaine after cesarean section on the amount of breast feeding and infant weight gain. Anesth Analg. 1996
- Lee JJ, Rubin AP. Breast feeding and anaesthesia. Anaesthesia. 1993 Jul;48(7):616-25. Review.
- Baker PA, Schroeder D. Interpleural bupivacaine for postoperative pain during lactation. Anesth Analg. 1989 Sep;69(3):400-2. No available.
- Jouppila R, Jouppila P, Moilanen K, Pakarinen A. The effect of segmental epidural analgesia on maternal prolactin during labour. Br J Obstet Gynaecol. 1980
- Abouleish E, Donck AV, Meeuwis H, Taylor F. Effect of anaesthesia for delivery on the weight of infants during the first 5 days of life. Br J Anaesth. 1978
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист