Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в небольшом количестве, но может быть клинически значимым.
- Некоторые авторы не обнаружили проблем у младенцев матери которых принимали алпразолам, в то же время известны случаи седации младенцев, а также синдромы отмены у новорожденных и младенцев, при прекращении приема алпразолама матерями. Оба факта указывают на то, что попадание в грудное молоко, хотя и незначительное (<10% материнской дозы), может стать клинически значимым, поэтому предпочтительно использовать бензодиазепины с более быстрым действием и меньшей степенью проникновения в грудное молоко.
- В то время как большинство бензодиазепинов могут снижать уровни пролактина, алпразолам увеличивает их и может вызвать галакторею.
- Редкое употребление бензодиазепинов в невысоких дозах совместимо с грудным вскармливанием.
- Выбирайте бензодиазепины короткого действия и используйте самую низкую эффективную дозу, особенно в неонатальном периоде и у недоношенных детей, поскольку препарат может накапливаться в младенце при хроническом употреблении.
- Nishimura A, Furugen A, Umazume T, Kitamura S, Soma M, Noshiro K, Takekuma Y, Sugawara M, Iseki K, Kobayashi M. Benzodiazepine Concentrations in the Breast milk and Plasma of Nursing Mothers: Estimation of Relative Infant Dose. Breastfeed Med. 2021 Jan 15.
- Furugen A, Nishimura A, Kobayashi M, Umazume T, Narumi K, Iseki K. Quantification of eight benzodiazepines in human breastmilk and plasma by liquid-liquid extraction and liquid-chromatography tandem mass spectrometry: Application to evaluation of alprazolam transfer into breastmilk. J Pharm Biomed Anal. 2019 May 10;168:83-93.
- UNICEF UK. Caring for your baby at night. A guide for parents. 2018
- AEMPS-Cinfa. Alprazolam. Ficha técnica. 2018
- Ball H, Blair PS. (For UNICEF UK). Caring for your baby at night. Health professional´s guide. 2017
- FDA-Pfizer. Alprazolam. Drug Summary. 2016
- UNICEF UK. Statement on co-sleeping following publication of new NICE postnatal guidance. Infosheet. 2014
- Sachs HC; Committee On Drugs. The transfer of drugs and therapeutics into human breast milk: an update on selected topics. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e796-809.
- Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
- UNICEF UK Baby Friendly Initiative statement on Bed-sharing when parents do not smoke: is there a risk of SIDS? An individual level analysis of five major case-control studies. 2013
- Kelly LE, Poon S, Madadi P, Koren G. Neonatal benzodiazepines exposure during breastfeeding. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):448-51.
- L.Landa Rivera, M.Díaz-Gómez, A.Gómez Papi, J.M.Paricio Talayero, C.Pallás Alonso, M.T.Hernández Aguilar, J.Aguayo Maldonado, J.M.Arena Ansotegui, S.Ares Segura, A.Jiménez Moya, J.J.Lasarte Velillas, J.Martín Calama, M.D.Romero Escós. El colecho favorece la práctica de la lactancia materna y no aumenta el riesgo de muerte súbita del lactante. Dormir con los padres. Rev Pediatr Aten Primaria. 14:53-60 2012
- Petrić D, Peitl MV, Peitl V. High doses alprazolam induced amenorrhoea and galactorrhoea. Psychiatr Danub. 2011
- Amir LH, Pirotta MV, Raval M. Breastfeeding--evidence based guidelines for the use of medicines. Aust Fam Physician. 2011 Sep;40(9):684-90. Review.
- Madhusoodanan S, Parida S, Jimenez C. Hyperprolactinemia associated with psychotropics--a review. Hum Psychopharmacol. 2010
- ABM - Comité de protocolos de la Academia médica de lactancia materna (Academy of Breastfeeding Medicine). Protocolo Clínico de la ABM #6: Lineamientos sobre la práctica de dormir al bebé junto con la madre y la lactancia materna Revisión, marzo de 2008. Breastfeeding Medicine 2008
- ABM - The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #6: Guideline on Co-Sleeping and Breastfeeding. Breastfeeding Medicine 2008
- UNICEF UK. Compartiendo la cama con tu bebé. Guía para madres que amamantan. Folleto 2006
- Rubin ET, Lee A, Ito S. When breastfeeding mothers need CNS-acting drugs. Can J Clin Pharmacol. 2004 Fall;11(2):e257-66. Epub 2004 Dec 8.
- Iqbal MM, Sobhan T, Ryals T. Effects of commonly used benzodiazepines on the fetus, the neonate, and the nursing infant. Psychiatr Serv. 2002 Jan;53(1):39-49. Review.
- Hägg S, Spigset O. Anticonvulsant use during lactation. Drug Saf. 2000 Jun;22(6):425-40. Review.
- Oo CY, Kuhn RJ, Desai N, Wright CE, McNamara PJ. Pharmacokinetics in lactating women: prediction of alprazolam transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 1995
- McElhatton PR. The effects of benzodiazepine use during pregnancy and lactation. Reprod Toxicol. 1994 Nov-Dec;8(6):461-75. Review.
- Ito S, Blajchman A, Stephenson M, Eliopoulos C, Koren G. Prospective follow-up of adverse reactions in breast-fed infants exposed to maternal medication. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1393-9.
- Lee JJ, Rubin AP. Breast feeding and anaesthesia. Anaesthesia. 1993 Jul;48(7):616-25. Review.
- Zemishlany Z, McQueeney R, Gabriel SM, Davidson M. Neuroendocrine and monoaminergic responses to acute administration of alprazolam in normal subjects. Neuropsychobiology. 1990
- Anderson PO, McGuire GG. Neonatal alprazolam withdrawal--possible effects of breast feeding. DICP. 1989
- Kanto JH. Use of benzodiazepines during pregnancy, labour and lactation, with particular reference to pharmacokinetic considerations. Drugs. 1982 May;23(5):354-80. Review.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист