Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Выделяется с грудным молоком в незначительном количестве. У младенцев, чьи матери принимали препарат в течение длительных периодов времени, об осложнениях не сообщалось.
- При длительном лечении или применении в высоких дозировках некоторые авторы рекомендуют ожидать 4 часа до следующего приема, чтобы свести к минимуму вероятность попадания препарата в грудное молоко.
- В высоких дозах внутрисуставное лечение стероидными препаратами, такими как метилпреднизолон, триамцинолон, временно влияет на выработку молока.
- Стероиды, вводимые перед родами, могут отсрочить начало фазы II лактогенеза и снизить выработку молока в первую послеродовую неделю.
- Стероидные препараты обычно применяются для педиатрического лечения без побочных эффектов, при редком применении в течение коротких периодов времени.
- Несколько медицинских обществ и экспертов считают, что использование преднизона/преднизолона безопасно во время грудного вскармливания.
- Американская академия педиатрии включила препарат в список лекарств обычно совместимых с грудным вскармливанием.
- Перечень основных лекарственных средств ВОЗ: препарат совместим с грудным вскармливанием.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, et al. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556.
- Ryu RJ, Easterling TR, Caritis SN, Venkataramanan R, Umans JG, Ahmed MS, Clark S, Kantrowitz-Gordon I, Hays K, Bennett B, Honaker MT, Thummel KE, Shen DD, Hebert MF. Prednisone Pharmacokinetics During Pregnancy and Lactation. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1223-1232.
- Flint J, Panchal S, Hurrell A, van de Venne M, Gayed M, Schreiber K, Arthanari S, Cunningham J, Flanders L, Moore L, Crossley A, Purushotham N, Desai A, Piper M, Nisar M, Khamashta M, Williams D, Gordon C, Giles I; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline on prescribing drugs in pregnancy and breastfeeding-Part I: standard and biologic disease modifying anti-rheumatic drugs and corticosteroids. Rheumatology (Oxford). 2016 Sep;55(9):1693-7.
- Götestam Skorpen C, Hoeltzenbein M, Tincani A, Fischer-Betz R, Elefant E, Chambers C, da Silva J, Nelson-Piercy C, Cetin I, Costedoat-Chalumeau N, Dolhain R, Förger F, Khamashta M, Ruiz-Irastorza G, Zink A, Vencovsky J, Cutolo M, Caeyers N, Zumbühl C, Østensen M. The EULAR points to consider for use of antirheumatic drugs before pregnancy, and during pregnancy and lactation. Ann Rheum Dis. 2016 May;75(5):795-810.
- Bordini CA, Roesler C, Carvalho Dde S, Macedo DD, Piovesan É, Melhado EM, Dach F, Kowacs F, Silva Júnior HM, Souza JA, Maciel JA Jr, Carvalho JJ, Speciali JG, Barea LM, Queiroz LP, Ciciarelli MC, Valença MM, Lima MM, Vincent MB. Recommendations for the treatment of migraine attacks - a Brazilian consensus. Arq Neuropsiquiatr. 2016
- Nguyen GC, Seow CH, Maxwell C, Huang V, Leung Y, Jones J, Leontiadis GI, Tse F, Mahadevan U, van der Woude CJ; IBD in Pregnancy Consensus Group. The Toronto Consensus Statements for the Management of Inflammatory Bowel Disease in Pregnancy. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):734-757.e1.
- Noviani M, Wasserman S, Clowse ME. Breastfeeding in mothers with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2016 Aug;25(9):973-9.
- Huang VW, Chang HJ, Kroeker KI, Goodman KJ, Hegadoren KM, Dieleman LA, Fedorak RN. Management of Inflammatory Bowel Disease during Pregnancy and Breastfeeding Varies Widely: A Need for Further Education. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:6193275. Epub 2016 Sep 20.
- McConnell RA, Mahadevan U. Pregnancy and the Patient with Inflammatory Bowel Disease: Fertility, Treatment, Delivery, and Complications. Gastroenterol Clin North Am. 2016
- Shah S, Verma P. Overview of Pregnancy in Renal Transplant Patients. Int J Nephrol. 2016;2016:4539342.
- van der Woude CJ, Ardizzone S, Bengtson MB, Fiorino G, Fraser G, Katsanos K, Kolacek S, Juillerat P, Mulders AG, Pedersen N, Selinger C, Sebastian S, Sturm A, Zelinkova Z, Magro F; European Crohn’s and Colitis Organization. The second European evidenced-based consensus on reproduction and pregnancy in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2015 Feb;9(2):107-24. Review.
- Durst JK, Rampersad RM. Pregnancy in Women With Solid-Organ Transplants: A Review. Obstet Gynecol Surv. 2015
- Damas OM, Deshpande AR, Avalos DJ, Abreu MT. Treating Inflammatory Bowel Disease in Pregnancy: The Issues We Face Today. J Crohns Colitis. 2015 Oct;9(10):928-36.
- Briggs GG, Freeman RK, Towers CV, Forinash AB. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Wolters Kluwer Health. Tenth edition (acces on line) 2015
- Schaefer C, Peters P, Miller RK. Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment options and risk assessment. Elsevier, Third Edition. 2015
- Sammaritano LR, Bermas BL. Rheumatoid arthritis medications and lactation. Curr Opin Rheumatol. 2014
- Huang VW, Habal FM. From conception to delivery: managing the pregnant inflammatory bowel disease patient. World J Gastroenterol. 2014
- Schulze H, Esters P, Dignass A. Review article: the management of Crohn's disease and ulcerative colitis during pregnancy and lactation. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):991-1008.
- Izumi Y, Miyashita T, Migita K. Safety of tacrolimus treatment during pregnancy and lactation in systemic lupus erythematosus: a report of two patients. Tohoku J Exp Med. 2014 Sep;234(1):51-6.
- Babwah TJ, Nunes P, Maharaj RG. An unexpected temporary suppression of lactation after a local corticosteroid injection for tenosynovitis. Eur J Gen Pract. 2013 Dec;19(4):248-50.
- Yarur A, Kane SV. Update on pregnancy and breastfeeding in the era of biologics. Dig Liver Dis. 2013 Oct;45(10):787-94.
- Habal FM, Huang VW. Review article: a decision-making algorithm for the management of pregnancy in the inflammatory bowel disease patient. Aliment Pharmacol Ther. 2012
- Westermann L, Hügel R, Meier M, Weichenthal M, Zillikens D, Gläser R, Schmidt E. Glucocorticosteroid-resistant pemphigoid gestationis: successful treatment with adjuvant immunoadsorption. J Dermatol. 2012 Feb;39(2):168-71.
- McGuire E. Sudden loss of milk supply following high-dose triamcinolone (Kenacort) injection. Breastfeed Rev. 2012 Mar;20(1):32-4. Review.
- Bae YS, Van Voorhees AS, Hsu S, Korman NJ, Lebwohl MG, Young M, Bebo B Jr, Kimball AB; National Psoriasis Foundation. Review of treatment options for psoriasis in pregnant or lactating women: from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. J Am Acad Dermatol. 2012
- Gan DC, Welsh B, Webster M. Successful treatment of a severe persistent case of pemphigoid gestationis with antepartum and postpartum intravenous immunoglobulin followed by azathioprine. Australas J Dermatol. 2012 Feb;53(1):66-9.
- Jain V, Gordon C. Managing pregnancy in inflammatory rheumatological diseases. Arthritis Res Ther. 2011
- van der Woude CJ, Kolacek S, Dotan I, Oresland T, Vermeire S, Munkholm P, Mahadevan U, Mackillop L, Dignass A; European Crohn's Colitis Organisation (ECCO). European evidenced-based consensus on reproduction in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2010
- Van Assche G, Dignass A, Reinisch W, van der Woude CJ, Sturm A, De Vos M, Guslandi M, Oldenburg B, Dotan I, Marteau P, Ardizzone A, Baumgart DC, D'Haens G, Gionchetti P, Portela F, Vucelic B, Söderholm J, Escher J, Koletzko S, Kolho KL, Lukas M, Mottet C, et al. The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Special situations. J Crohns Colitis. 2010
- Mottet C, Vader JP, Felley C, Froehlich F, Gonvers JJ, Juillerat P, Stockbrügger R, Angelucci E, Seibold F, Michetti P, Pittet V; EPACT II Study Group. Appropriate management of special situations in Crohn's disease (upper gastro-intestinal; extra-intestinal manifestations; drug safety during pregnancy and breastfeeding): Results of a multidisciplinary international expert panel-EPACT II. J Crohns Colitis. 2009
- Henderson JJ, Hartmann PE, Newnham JP, Simmer K. Effect of preterm birth and antenatal corticosteroid treatment on lactogenesis II in women. Pediatrics. 2008
- Østensen M, Motta M. Therapy insight: the use of antirheumatic drugs during nursing. Nat Clin Pract Rheumatol. 2007
- Mottet C, Juillerat P, Pittet V, Gonvers JJ, Froehlich F, Vader JP, Michetti P, Felley C. Pregnancy and breastfeeding in patients with Crohn's disease. Digestion. 2007
- Heetun ZS, Byrnes C, Neary P, O'Morain C. Review article: Reproduction in the patient with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007
- National Asthma Education and Prevention Program Asthma and Pregnancy Working Group. Managing asthma during pregnancy: recommendations for pharmacologic treatment-2004 update. 2004;1-57. 2004
- Moretti ME, Sgro M, Johnson DW, Sauve RS, Woolgar MJ, Taddio A, Verjee Z, Giesbrecht E, Koren G, Ito S. Cyclosporine excretion into breast milk. Transplantation. 2003 Jun 27;75(12):2144-6.
- WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
- AAP - American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):776-89.
- Muñoz-Flores-Thiagarajan KD, Easterling T, Davis C, Bond EF. Breast-feeding by a cyclosporine-treated mother. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 2):816-8.
- Janssen NM, Genta MS. The effects of immunosuppressive and anti-inflammatory medications on fertility, pregnancy, and lactation. Arch Intern Med. 2000
- Nyberg G, Haljamäe U, Frisenette-Fich C, Wennergren M, Kjellmer I. Breast-feeding during treatment with cyclosporine. Transplantation. 1998
- Ito S, Blajchman A, Stephenson M, Eliopoulos C, Koren G. Prospective follow-up of adverse reactions in breast-fed infants exposed to maternal medication. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1393-9.
- Greenberger PA, Odeh YK, Frederiksen MC, Atkinson AJ Jr. Pharmacokinetics of prednisolone transfer to breast milk. Clin Pharmacol Ther. 1993
- Goldsmith DP. Neonatal rheumatic disorders. View of the pediatrician. Rheum Dis Clin North Am. 1989
- Needs CJ, Brooks PM. Antirheumatic medication during lactation. Br J Rheumatol. 1985
- Ost L, Wettrell G, Björkhem I, Rane A. Prednisolone excretion in human milk. J Pediatr. 1985
- Berlin Jr CM, Kaiser DG, Demers L. Excretion of prednisone and prednisolone in human milk. Pharmacologist. 1979;21:264.
- McKenzie SA, Selley JA, Agnew JE. Secretion of prednisolone into breast milk. Arch Dis Child. 1975
- Katz FH, Duncan BR. Letter: Entry of prednisone into human milk. N Engl J Med. 1975 Nov 27;293(22):1154. No available.
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист