Лекарственный препарат
Риск при кормлении грудью
Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.
- Низкая пероральная биодоступность препарата затрудняет трансфер в плазму новорожденных через грудное молоко, за исключением недоношенных детей и во время раннего неонатального периода, во время которого может наблюдаться кишечная проницаемость.
- Применяется у новорожденных в качестве муколитического агента, в высоких дозах - для детоксикации после передозировки парацетамолом.
- Используется при различных неонатальных заболеваниях и обнаруживается в сочетании с другими аминокислотами в растворах для внутривенного введения при парентеральном питании.
- Поскольку препарат практически не токсичен и широко используется в неонатологии даже в высоких дозах, маловероятно, что он вызовет проблемы при грудном вскармливании.
- Считается одним из муколитиков выбора при грудном вскармливании.
- Brener P, Ballardo M, Mariani G, Ceriani Cernadas JM. Medication error in an extremely low birth weight infant: paracetamol overdose. Arch Argent Pediatr. 2013
- CINFA-AEMPS. Acetilcisteina. Ficha técnica. 2013
- Bajorek S, Basaldua R, McGoogan K, Miller C, Sussman CB. Neonatal gastric lactobezoar: management with N-acetylcysteine. Case Rep Pediatr. 2012
- DGF. Dirección General de Farmacia. Servicio Canario de la Salud. Listado de fármacos considerados de Utilidad terapéutica Baja (UTB). 2011
- Aiyagari R, Gelehrter S, Bove EL, Ohye RG, Devaney EJ, Hirsch JC, Gurney JG, Charpie JR. Effects of N-acetylcysteine on renal dysfunction in neonates undergoing the arterial switch operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010
- Walls L, Baker CF, Sarkar S. Acetaminophen-induced hepatic failure with encephalopathy in a newborn. J Perinatol. 2007
- Soghier LM, Brion LP. Cysteine, cystine or N-acetylcysteine supplementation in parenterally fed neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006
- FDA-Cumberland Pharm. Acetylcysteine. Drug Summary. 2006
- Emil S, Nguyen T, Sills J, Padilla G. Meconium obstruction in extremely low-birth-weight neonates: guidelines for diagnosis and management. J Pediatr Surg. 2004
- Holdiness MR. Clinical pharmacokinetics of N-acetylcysteine. Clin Pharmacokinet. 1991
- Olsson B, Johansson M, Gabrielsson J, Bolme P. Pharmacokinetics and bioavailability of reduced and oxidized N-acetylcysteine. Eur J Clin Pharmacol. 1988
- Borgström L, Kågedal B, Paulsen O. Pharmacokinetics of N-acetylcysteine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1986
Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?
- Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
- Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.
Научный подход к выбору препарата
Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.
Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.
Международные базы данных препаратов и клинических исследований
Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей
Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн
Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам
Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ
Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности
Почему это так?Вопросы и ответы
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.
В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.
По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.
Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.
Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист