О проектеПринцип работыО доказательной медицинеОбратная связь

info@mediqlab.com
2024

ГлавнаяМетронидазол НикомедКормление грудью
Метронидазол Никомед

Лекарственный препарат

Риск при кормлении грудью

Оценка риска для младенца сформирована исходя из различных источников, иногда противоречивых.

Минимальный
Препарат совместим с грудным вскармливанием. Высокий уровень безопасности для младенца или лактации.
  • Выделяется с грудным молоком в клинически незначительных количествах. Относительная доза для детей может достигать 10,6%.
  • У младенцев, матери которых принимали препарат, не наблюдалось осложнений, за исключением возможного случая диареи. Уровни препарата в плазме младенцев были неопределяемыми или очень низкими.
  • Метронидазол может окрашивать жидкости в организме в красный цвет и придавать молоку горький или металлический привкус, но это не оказывает вредного воздействия.
  • Существуют исследования, показавшие канцерогенные эффекты у крыс, получавших высокие дозы препарата. Но это не было продемонстрировано на людях.
  • Метронидазол широко применяется в педиатрии. Дозировка для детей младше двух месяцев составляет 15 мг/кг/день, а для детей старше двух месяцев - 30 мг/кг/день.
  • Различные медицинские ассоциации и эксперты считают использование препарата безопасным во время грудного вскармливания. При применении высокой дозировки некоторые авторы рекомендуют ожидать от 12 до 24 часов после приема до кормления грудью, чтобы свести к минимуму воздействие препарата.
  • Когда речь идет о матерях недоношенных или новорожденных, которые не могут хорошо усваивать метронидазол, разумно использовать минимальную эффективную дозу, либо альтернативные средства.
Источники
  • van Wattum JJ, Leferink TM, Wilffert B, Ter Horst PGJ. Antibiotics and lactation: An overview of relative infant doses and a systematic assessment of clinical studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2019 Jan;124(1):5-17.
  • AEMPS-Sanofi. Metronidazol. Ficha técnica. 2018
  • Adil M, Iqbal W, Adnan F, Wazir S, Khan I, Khayam MU, Kamal MA, Ahmad S, Ahmad J, Khan IN. Association of Metronidazole with Cancer: A Potential Risk Factor or Inconsistent Deductions? Curr Drug Metab. 2018
  • Geballa-Koukoula A, Panderi I, Zervas K, Geballa-Koukoulas K, Kavvalou E, Panteri-Petratou E, Vourna P, Gennimata D. A porous graphitized carbon LC-ESI/MS method for the quantitation of metronidazole and fluconazole in breast milk and human plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2018 May 1;1084:175-184.
  • Huang VW, Chang HJ, Kroeker KI, Goodman KJ, Hegadoren KM, Dieleman LA, Fedorak RN. Management of Inflammatory Bowel Disease during Pregnancy and Breastfeeding Varies Widely: A Need for Further Education. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:6193275. Epub 2016 Sep 20.
  • van der Woude CJ, Ardizzone S, Bengtson MB, Fiorino G, Fraser G, Katsanos K, Kolacek S, Juillerat P, Mulders AG, Pedersen N, Selinger C, Sebastian S, Sturm A, Zelinkova Z, Magro F; European Crohn’s and Colitis Organization. The second European evidenced-based consensus on reproduction and pregnancy in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2015 Feb;9(2):107-24. Review.
  • Damas OM, Deshpande AR, Avalos DJ, Abreu MT. Treating Inflammatory Bowel Disease in Pregnancy: The Issues We Face Today. J Crohns Colitis. 2015 Oct;9(10):928-36.
  • FDA Hospira. Metronidazole.. Drug Summary. 2015
  • Sobel R, Sobel JD. Metronidazole for the treatment of vaginal infections. Expert Opin Pharmacother. 2015
  • Nielsen OH, Maxwell C, Hendel J. IBD medications during pregnancy and lactation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;11(2):116-27.
  • Huang VW, Habal FM. From conception to delivery: managing the pregnant inflammatory bowel disease patient. World J Gastroenterol. 2014
  • Schulze H, Esters P, Dignass A. Review article: the management of Crohn's disease and ulcerative colitis during pregnancy and lactation. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):991-1008.
  • Kong YL, Tey HL. Treatment of acne vulgaris during pregnancy and lactation. Drugs. 2013 Jun;73(8):779-87.
  • Rowe H, Baker T, Hale TW. Maternal medication, drug use, and breastfeeding. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):275-94.
  • Yarur A, Kane SV. Update on pregnancy and breastfeeding in the era of biologics. Dig Liver Dis. 2013 Oct;45(10):787-94.
  • CDC - Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010
  • Friedman GD, Jiang SF, Udaltsova N, Quesenberry CP Jr, Chan J, Habel LA. Epidemiologic evaluation of pharmaceuticals with limited evidence of carcinogenicity. Int J Cancer. 2009
  • Bar-Oz B, Bulkowstein M, Benyamini L, Greenberg R, Soriano I, Zimmerman D, Bortnik O, Berkovitch M. Use of antibiotic and analgesic drugs during lactation. Drug Saf. 2003
  • WHO / UNICEF. BREASTFEEDING AND MATERNAL MEDICATION Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. Department of Child and Adolescent Health and Development (WHO/UNICEF) 2002
  • Chin KG, McPherson CE 3rd, Hoffman M, Kuchta A, Mactal-Haaf C. Use of anti-infective agents during lactation: Part 2--Aminoglycosides, macrolides, quinolones, sulfonamides, trimethoprim, tetracyclines, chloramphenicol, clindamycin, and metronidazole. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):54-65.
  • Einarson A, Ho E, Koren G. Can we use metronidazole during pregnancy and breastfeeding? Putting an end to the controversy. Can Fam Physician. 2000
  • Falagas ME, Walker AM, Jick H, Ruthazer R, Griffith J, Snydman DR. Late incidence of cancer after metronidazole use: a matched metronidazole user/nonuser study. Clin Infect Dis. 1998
  • Zhang Y, Zhang Q, Xu Z. [Tissue and body fluid distribution of antibacterial agents in pregnant and lactating women]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1997
  • Fahrig R, Engelke M. Reinvestigation of in vivo genotoxicity studies in man. I. No induction of DNA strand breaks in peripheral lymphocytes after metronidazole therapy. Mutat Res. 1997
  • Passmore CM, McElnay JC, Rainey EA, D'Arcy PF. Metronidazole excretion in human milk and its effect on the suckling neonate. Br J Clin Pharmacol. 1988
  • Beard CM, Noller KL, O'Fallon WM, Kurland LT, Dahlin DC. Cancer after exposure to metronidazole. Mayo Clin Proc. 1988
  • Rubin PC. Prescribing in pregnancy. General principles. Br Med J (Clin Res Ed). 1986
  • Roe FJ. Safety of nitroimidazoles. Scand J Infect Dis Suppl. 1985
  • Heisterberg L, Branebjerg PE. Blood and milk concentrations of metronidazole in mothers and infants. J Perinat Med. 1983
  • Andersson KE. Pharmacokinetics of nitroimidazoles. Spectrum of adverse reactions. Scand J Infect Dis Suppl. 1981
  • Erickson SH, Oppenheim GL, Smith GH. Metronidazole in breast milk. Obstet Gynecol. 1981
  • Clements CJ. Metronidazole and breast feeding. N Z Med J. 1980
  • Wood BA, Monro AM. Pharmacokinetics of tinidazole and metronidazole in women after single large oral doses. Br J Vener Dis. 1975
  • GRAY MS, KANE PO, SQUIRES S. Further observations on metronidazole (Flagyl). Br J Vener Dis. 1961

Как мы оцениваем доказанную эффективность препаратов?

  1. Используем высококачественные рандомизированные клинические исследования и мета-анализы, где лекарственные средства изучали по международному непатентованному наименованию.
  2. Для получения объективной оценки мы не используем исследования, где лекарства изучали по торговому наименованию и/или была указана спонсорская поддержка производителя.

Научный подход к выбору препарата

Доказательная медицина — наиболее совершенный на сегодняшний день метод клинической практики, применяющийся во всех развитых странах.

Врач, использующий принципы доказательной медицины в повседневной клинической практике, принимает решения основываясь не на личном опыте или опыте коллег, назначет пациенту только те препараты, которые были проверены клиническими исследованиями, то есть доказана их эффективность.

Смысл доказательной медицины

Международные базы данных препаратов и клинических исследований

  • PubMed.com

    Всемирная база данных медицинских публикаций, содержащая более 28 миллионов статей

  • PubMed.com

    Глобальная независимая база данных научных исследований в области медицины, объединяющая 37 000 ученых из более чем 130 стрaн

  • PubMed.com

    Ключевой интернет-ресурс в США, посвященный оригинальным и дженерическим лекарственным препаратам

  • PubMed.com

    Перечень основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения: список важнейших жизненно необходимых лекарственных препаратов ВОЗ

Препарат обладает доказанной эффективностью только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности

Почему это так?

Вопросы и ответы

Как определяется доказанная эффективность лекарственного препарата?

По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной.

Как проводятся клинические исследования лекарственных препаратов высокого уровня доказательности?

В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.


Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Что такое терапевтическая эффективность лекарственных препаратов?

Стоит разделять понятия доказанная эффективность и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность - это способность производить эффект (например, понижение артериального давления), доказанная эффективность достоверно подтверждает терапевтическую эффективность. Таким образом, в теории препарат может обладать терапевтической эффективностью не обладая доказанной эффективностью.

Какие критерии оценки доказанной эффективности препарата в проекте MedIQ?

В качестве критериев оценки наличия доказанной эффективности мы используем крупнейшие в мире и самые надежные базы данных препаратов и клинических исследований. В качестве примера можно привести «List of Essential Medicines» Всемирной Организации Здравоохранения. Любой препарат, включенный в этот список, является жизненно необходимым для лечения различных заболеваний, проверенным многочисленными клиническими исследованиями.

Если у препарата нет исследований, но мне он помогает, является ли он доказанно эффективным?

По принципам доказательной медицины препарат может считаться доказанно эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Ваш личный опыт или неподтвержденное мнение врача не могут быть критериями доказательности.

Я не доверяю результатам вашего анализа. Как я могу их проверить?

Система оценки доказательной эффективности MedIQ прозрачна, каждый пользователь может сам проверить какое действующее вещество анализируется и изучить результаты исследований по каждому критерию. Если вы обнаружили ошибку, обязательно сообщите нам.

Можно ли использовать результаты анализа MedIQ без консультации врача?

Информация, размещенная на сайте https://mediqlab.com/, носит исключительно справочный характер и не может быть основой для самостоятельной постановки диагнозов и самостоятельного лечения. Назначить правильное лечение в каждой конкретной ситуации может только врач-специалист

Обратная связь

Мы будем благодарны любому комментарию о нашем сервисе.